INFORMATIVO EXTRAORDINÁRIO N°16/2018
Informativos . 09/04/18
A ANVISA publicou em 02/04/2018 a Consulta Pública nº 490/2018 com proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos nasais e inalatórios orais.
O prazo de contribuição é de 60 dias contados a partir de 09/04/2018, portanto findando-se em 07/06/2018.
A futura resolução trará os critérios de aceitação dos ensaios necessários para comprovação da equivalência terapêutica in vitro e in vivo para medicamentos nasais e inalatórios orais para cobrir uma lacuna regulatória, pois essas formas farmacêuticas não são isentas de bioequivalência e não havia no arcabouço regulatório uma normativa para orientar o setor regulado na execução dos testes para essa comprovação.
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