Foram publicadas no Diário Oficial da União de 29 de julho de 2020, as Consultas Públicas nº 876, 877 e 878, relativas ao monitoramento econômico de dispositivos médicos, lista de dispositivos médicos selecionados e atributos técnicos para monitoramento econômico pela Anvisa, respectivamente.

O monitoramento econômico de dispositivos médicos é definido como o acompanhamento contínuo dos preços de dispositivos médicos, bem como de outros dados econômicos relevantes para reduzir a assimetria de informação no mercado de dispositivos médicos.

Tal monitoramento econômico será implementado pela Anvisa aos dispositivos médicos registrados, selecionados de forma gradual e incremental, conforme lista anexa constante em Instrução Normativa específica (lista da CP nº 877/2020), a ser publicada e atualizada por iniciativa da Anvisa.

Para seleção dos dispositivos médicos objeto de monitoramento econômico, a Anvisa considerará os seguintes critérios:

I – impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (SUS);

II – impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar;

III – relevância para a saúde pública; e

IV – complexidade da definição do conjunto de atributos técnicos para agrupamento dos dispositivos médicos.

O conjunto de atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico será definido pela Anvisa, que poderá consultar os agentes que tenham interesse ou que sejam afetados pelo tema, e deve permitir o agrupamento dos dispositivos médicos funcionalmente similares disponíveis no mercado. Tal conjunto de atributos técnicos deverá ser divulgado por meio de Instrução Normativa específica (CP nº 878/2020), e a atualização do será realizada por iniciativa da Anvisa.

Os dados necessários ao monitoramento dos dispositivos médicos selecionados poderão ser coletados pela Anvisa por meio:

I – pesquisa ativa às bases de dados disponíveis;

II – compartilhamento de informações por outros órgãos públicos;

III – publicações técnico-científicas; ou

IV – requerimento aos detentores de registro de dispositivos médicos, sendo que outras fontes ainda poderão ser utilizadas.

É responsabilidade do solicitante do registro ou do detentor do registro, conforme o caso, enviar à Anvisa, para cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico:

I – o preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; e

II – as informações quanto aos atributos técnicos.

Tais informações serão enviadas à Anvisa, por meio de petição específica:

I – para novos produtos, no momento da solicitação de registro;

II – para os produtos já registrados:

      a) quando solicitado pela Anvisa;

      b) no momento da revalidação do registro; ou

      c) sempre que forem realizadas mudanças pós-registro que incluam novos modelos, alterem ou incluam informações relativas aos atributos técnicos do dispositivo médico.

Para dispositivos médicos com registro válido que constem na lista publicada por meio da Instrução Normativa específica, e que ainda não tenham enviado as informações relativas aos atributos técnicos, a Anvisa solicitará esse envio em instrumento próprio, que definirá o prazo para apresentação.

Os resultados do monitoramento econômico de dispositivos médicos, resguardado o sigilo legal, serão divulgados pela Anvisa em seu sítio eletrônico, e devem permitir o agrupamento de produtos funcionalmente similares, a comparação de preços e poderão ser utilizados para auxiliar na definição de referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos.

O descumprimento das disposições contidas nesta futura Resolução RDC, bem como a falsidade nas informações prestadas, constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis

A CP nº 876/2020 ainda revoga a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006, e a Resolução – RE n° 3.385, de 13 de outubro de 2006.