A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD/SES/SP) publicou hoje, no Diário Oficial do Estado de São Paulo, a Portaria CVS – 17, de 08/07/2020, que dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.

A Portaria publicada disciplina a concessão de Licença Sanitária, em caráter temporário e excepcional, para o estabelecimento fabricante ou importador de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, que terá validade somente pelo período do estado de emergência de saúde relacionada à COVID-19, tendo, entretanto, o limite máximo de 180 dias a partir da vigência da norma em comento (artigos 1º e 4º).

Para tal concessão, a Portaria estabelece os seguintes requisitos:

  •  A anuência da ANVISA: (i) à Autorização de Funcionamento para a empresa exercer a atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar (enquadrado como produto para saúde); e (ii) ao registro do produto (artigo 3º);
  • A realização de inspeção sanitária (antes da concessão da Licença Sanitária) que comprove que o estabelecimento cumpre com as Normas de Boas Práticas de Fabricação (Resolução RDC Anvisa nº 16/2013), ou, em se tratando de importador, com as Normas de Boas Práticas de Importação (Instrução Normativa da Anvisa nº 08/2013), necessárias à obtenção dos padrões de qualidade, segurança e eficácia requeridos ao fim proposto (artigos 2º e 7º). Conforme artigo 8º da Portaria, no ato dessa inspeção sanitária, deve ser realizada a avaliação físico funcional das instalações, com apreciação dos documentos disponíveis e verificação in loco da edificação e fluxograma das operações envolvidas nas etapas de fabricação ou importação, por profissional habilitado;
  • Disposição no estabelecimento de responsável técnico legalmente habilitado, para a supervisão da atividade, devidamente regularizado em conselho de classe, conforme estabelecido na Portaria CVS 01/19, ou a que vier a substituí-la (art. 9º);
  • Garantia, por parte estabelecimento fabricante ou importador do ventilador pulmonar, de rastreabilidade, controle pós-mercado e demais exigências aplicáveis ao controle do risco sanitário do equipamento, com o cumprimento dos requisitos de tecnovigilância, instituídos na RDC Anvisa nº 67/2009, ou suas atualizações, Portaria CVS nº 07/2005, e ações de campo instituídas pela RDC Anvisa nº 23/2012, ou suas atualizações (artigos 2º e 10);
  • Assunção, por parte do estabelecimento fabricante ou importador do ventilador pulmonar, de toda e qualquer responsabilidade, por falhas derivadas do projeto ou do mal funcionamento de componentes ou partes que comprometam a segurança clínica e causem agravos temporários, permanentes ou a morte do paciente, sem prejuízo das responsabilizações administrativas, civis e penais (art. 11).

Nesse sentido, conforme previsto no artigo 5º desta Portaria, para a concessão desta Licença Sanitária excepcional e temporária, os estabelecemos ficam dispensados:

  • Da obrigatoriedade de dispor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), a descrição da Atividade Econômica correspondente a fabricação ou comércio atacadista relacionada a produtos para saúde, bem como de explicitar tal atividade no objeto social da empresa; e
  • Da apresentação do Laudo Técnico de Avaliação (LTA).

Assim, para as empresas que tenham interesse, a solicitação desta Licença Sanitária deve seguir a Portaria CVS 01/2019, ou a que vier a substituí-la, com a ressalva da dispensa dos requisitos listados acima, e deve ser formalizada junto ao serviço de vigilância sanitária competente, sendo necessária a declaração da atividade econômica correspondente a fabricação (CNAE 2660-4/00 – fabricação de aparelhos eletromédicos e eletro terapêuticos e equipamentos de irradiação) ou comércio atacadista (CNAE 4664-8/00 – comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar, parte e peças) relacionada a ventilador pulmonar (artigos 5º e 6º).

Vale ainda destacar o disposto no art. 12 desta Portaria, pelo qual pontua-se que o processo de regularização pelo rito ordinário para a obtenção de Licença Sanitária, quer pelo fabricante ou importador de ventilador pulmonar (enquadrado dentre os classificados como produtos para saúde pela legislação sanitária), deve ser cumprido integralmente (cf. dispõe a Portaria CVS nº 01/2019, ou a que vier a substituí-la), para que o estabelecimento da empresa possa manter sua atividade após o fim da condição de emergência de saúde pública relacionada à COVID-19.

Por fim, a Portaria prevê que o descumprimento de suas disposições resultará no cancelamento da Licença Sanitária concedida em caráter temporário e excepcional, ficando o estabelecimento sujeito às penalidades previstas na legislação.

Esta Portaria CVS 17 passa a vigorar na data de sua publicação (09/07/2020) e está disponível neste link.