Informativo Extraordinário n° 74/2020
Informativos . 22/06/20
Foram publicadas no DOU em 17 de junho de 2020, a Consulta Pública nº 820 que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, e a Consulta pública nº 821 que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Atualmente, as fórmulas para erros inatos do metabolismo, são classificadas na categoria de alimentos para fins especiais (Portaria SVS/MS nº 29/1998), produtos especialmente formulados com modificações no conteúdo de nutrientes para atender às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas. Contudo, não há uma subcategoria específica para produtos destinados a portadores de erros inatos do metabolismo, sendo possível que os mesmos sejam enquadrados em três categorias distintas: (a) alimentos para dietas com restrição de nutrientes; (b) fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas; ou (c) fórmulas modificadas para nutrição enteral.
Ainda, foi verificada uma lacuna importante nas normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os estabelecimentos fabricantes desses produtos, especialmente considerando as diferenças no seu processo produtivo em comparação à maioria dos alimentos convencionais, pois, além de requisitos de higiene, os controles de segurança e qualidade na produção devem incorporar os requisitos nutricionais e de eficácia da finalidade proposta para o produto, uma vez que tais produtos podem representar a principal fonte de determinados nutrientes na alimentação do indivíduo.
Assim, tendo em vista a sensibilidade e relevância do tema para a promoção e proteção da saúde de portadores de erros inatos do metabolismo, as propostas de Resolução têm como objetivo:
- exigir testes e especificações de controle de qualidade;
- estabelecer regras específicas de BPF;
- definir a abordagem de controle pré-mercado mais adequada;
- adotar critérios de composição proporcionais aos riscos relacionados às fórmulas;
- definir regras específicas de rotulagem;
- estabelecer um padrão de identidade e qualidade; e
- definir uma única categoria regulatória adequada à classificação destes produtos.
O prazo para envio de sugestões às CPs 820 e 821/20 é de 90 dias, contados a partir do dia 17/06/2020 (7 dias após a data de sua publicação), encerrando-se em 21/09/2020.
As sugestões e críticas deverão ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico específico disponível no endereço:
Consulta Pública nº 820/2020 – Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápica:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57339
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57331
A íntegra do texto das Consultas Públicas 820/20 e 821/20 estão disponíveis em seus respectivos links.