Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União de 15 de maio de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 386/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.

A medida tem como objetivo criar condições para facilitar e ampliar a produção e a distribuição do equipamento para garantir o atendimento hospitalar de pacientes com síndrome respiratória aguda grave, como a que é provocada pela Covid-19.

De forma resumida, a referida RDC define critérios e procedimentos extraordinários para fabricação, comercialização e doação de equipamentos do tipo “ambu automatizado”, destinados a atendimento e suporte hospitalar emergencial a pacientes com dificuldade para respirar. O produto, cujo nome tem origem na expressão em inglês artificial manual breathing unit (unidade manual de respiração artificial), é de operação automatizada e pode contribuir para a redução da demanda de ventiladores pulmonares nos serviços de saúde.

De acordo com a Agência, o equipamento deve ser utilizado pelas equipes clínicas dos hospitais como uma alternativa emergencial e transitória, pois se destina à estabilização de pacientes com incapacidade de manter a respiração e na ausência de um ventilador pulmonar para cuidados críticos, destinado à ventilação automática.

O “ambu automatizado” é recomendado, ainda, para situações de transporte e atendimento de emergência dos pacientes. Nesse caso, também pode substituir equipamentos portáteis destinados à ventilação automática. Vale ressaltar que o uso do equipamento não deve ser por período muito prolongado para evitar danos no sistema respiratório. Por isso é classificado como produto alternativo emergencial e de utilização transitória.

A referida RDC também contempla os requisitos técnicos necessários para Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório, tais como:

• A autorização excepcional para fabricação, comercialização e doação do “ambu automatizado” é destinada aos fabricantes de produtos para saúde já regularizados pela ANVISA e com capacidade de produção.

• A anuência excepcional será concedida pela Diretoria Colegiada da ANVISA, enquanto vigorar o estado de emergência, com dispensa da obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e isenção do registro sanitário do dispositivo médico, às empresas que apresentem as seguintes condições técnicas:

1. Comprovação dos requisitos clínicos e da indicação de uso do equipamento, atestados por laudos clínicos emitidos por, no mínimo, dois médicos, especialistas nas áreas de anestesia, terapia intensiva ou pneumologia, com experiência comprovada em terapia intensiva.
2. Comprovação dos requisitos técnicos e funcionais por meio da verificação do projeto, demonstrando que o equipamento cumpre com os itens mínimos de segurança e desempenho.

III.               Comprovação dos requisitos de boas práticas de fabricação que devem ser observados para assegurar que os equipamentos sejam fabricados em concordância com seu projeto e com componentes qualificados e seguros, em condições de higiene satisfatórias, em ambiente que não represente risco para os componentes eletrônicos manuseados e de acordo com registro de produção suficientemente detalhado para cada etapa do processo produtivo.

1. Manual do usuário.
2. Apresentação de declarações de responsabilidade técnica e legal pela fabricação e pela indicação de uso.
3. Apresentação de licença sanitária e autorização de funcionamento da ANVISA para fabricar dispositivos médicos, entre outras exigências.

• A comprovação dos requisitos sanitários deverá ser apresentada por meio de peticionamento eletrônico, com assunto intitulado “Anuência Excepcional para a Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo Ambu Automatizado”.

A utilização do equipamento em serviços de saúde fica autorizada, nas indicações de uso aprovadas, quando da comprovação da indisponibilidade de um Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos e/ou Transporte/ Emergência e somente pelo tempo em que perdurar a condição de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

O detentor da anuência deve cumprir os requisitos de tecnovigilância estabelecidos pela RDC nº 67/2009 ou suas atualizações e ações de campo estabelecidas na RDC nº 23/2012 ou suas atualizações.

O processo de regularização pelo rito ordinário de registro sanitário de produtos para saúde e de autorização de empresa e certificação de estabelecimentos fabris, existentes antes da pandemia, deve ser cumprido na íntegra para que qualquer Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado” possa ser utilizado após o fim da condição de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

Esta resolução e as anuências excepcionais entram em vigor em 15/05/2020 e cessarão automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

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