Informativo Extraordinário n° 60/2020
Informativos . 19/05/20
Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União de 15 de maio de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 386/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
A medida tem como objetivo criar condições para facilitar e ampliar a produção e a distribuição do equipamento para garantir o atendimento hospitalar de pacientes com síndrome respiratória aguda grave, como a que é provocada pela Covid-19.
De forma resumida, a referida RDC define critérios e procedimentos extraordinários para fabricação, comercialização e doação de equipamentos do tipo “ambu automatizado”, destinados a atendimento e suporte hospitalar emergencial a pacientes com dificuldade para respirar. O produto, cujo nome tem origem na expressão em inglês artificial manual breathing unit (unidade manual de respiração artificial), é de operação automatizada e pode contribuir para a redução da demanda de ventiladores pulmonares nos serviços de saúde.
De acordo com a Agência, o equipamento deve ser utilizado pelas equipes clínicas dos hospitais como uma alternativa emergencial e transitória, pois se destina à estabilização de pacientes com incapacidade de manter a respiração e na ausência de um ventilador pulmonar para cuidados críticos, destinado à ventilação automática.
O “ambu automatizado” é recomendado, ainda, para situações de transporte e atendimento de emergência dos pacientes. Nesse caso, também pode substituir equipamentos portáteis destinados à ventilação automática. Vale ressaltar que o uso do equipamento não deve ser por período muito prolongado para evitar danos no sistema respiratório. Por isso é classificado como produto alternativo emergencial e de utilização transitória.
A referida RDC também contempla os requisitos técnicos necessários para Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório, tais como:
- A autorização excepcional para fabricação, comercialização e doação do “ambu automatizado” é destinada aos fabricantes de produtos para saúde já regularizados pela ANVISA e com capacidade de produção.
- A anuência excepcional será concedida pela Diretoria Colegiada da ANVISA, enquanto vigorar o estado de emergência, com dispensa da obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e isenção do registro sanitário do dispositivo médico, às empresas que apresentem as seguintes condições técnicas:
- Comprovação dos requisitos clínicos e da indicação de uso do equipamento, atestados por laudos clínicos emitidos por, no mínimo, dois médicos, especialistas nas áreas de anestesia, terapia intensiva ou pneumologia, com experiência comprovada em terapia intensiva.
- Comprovação dos requisitos técnicos e funcionais por meio da verificação do projeto, demonstrando que o equipamento cumpre com os itens mínimos de segurança e desempenho.
III. Comprovação dos requisitos de boas práticas de fabricação que devem ser observados para assegurar que os equipamentos sejam fabricados em concordância com seu projeto e com componentes qualificados e seguros, em condições de higiene satisfatórias, em ambiente que não represente risco para os componentes eletrônicos manuseados e de acordo com registro de produção suficientemente detalhado para cada etapa do processo produtivo.
- Manual do usuário.
- Apresentação de declarações de responsabilidade técnica e legal pela fabricação e pela indicação de uso.
- Apresentação de licença sanitária e autorização de funcionamento da ANVISA para fabricar dispositivos médicos, entre outras exigências.
- A comprovação dos requisitos sanitários deverá ser apresentada por meio de peticionamento eletrônico, com assunto intitulado “Anuência Excepcional para a Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo Ambu Automatizado”.
A utilização do equipamento em serviços de saúde fica autorizada, nas indicações de uso aprovadas, quando da comprovação da indisponibilidade de um Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos e/ou Transporte/ Emergência e somente pelo tempo em que perdurar a condição de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.
O detentor da anuência deve cumprir os requisitos de tecnovigilância estabelecidos pela RDC nº 67/2009 ou suas atualizações e ações de campo estabelecidas na RDC nº 23/2012 ou suas atualizações.
O processo de regularização pelo rito ordinário de registro sanitário de produtos para saúde e de autorização de empresa e certificação de estabelecimentos fabris, existentes antes da pandemia, deve ser cumprido na íntegra para que qualquer Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado” possa ser utilizado após o fim da condição de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.
Esta resolução e as anuências excepcionais entram em vigor em 15/05/2020 e cessarão automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
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