Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, a ANVISA atualizou em sua página na internet em 14 de maio de 2020, o documento com perguntas e respostas sobre os testes rápidos para Covid-19.

Essa atualização contempla esclarecimentos e orientações da ANVISA para a comercialização e uso de testes rápidos para Covid-19 por todas as empresas, incluindo as que não são da área da saúde.

Destacam-se os seguintes pontos:

• Os testes rápidos registrados para a Covid-19 são de uso profissional e os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde legalmente habilitado e devidamente capacitado, conforme definido pelos conselhos profissionais da área da saúde e por políticas do Ministério da Saúde. Esses testes não devem ser feitos por leigos. Os testes em domicílio podem ser realizados desde que executados por profissional legalmente habilitado vinculado a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

• Os testes rápidos (IgM/IgG) para a Covid-19 podem ser feitos em estabelecimentos de assistência à saúde com licenciamento para esta atividade e por um profissional de saúde devidamente habilitado e treinado para esta finalidade. Os testes geralmente são feitos em laboratórios clínicos, podendo haver coleta no local onde estiver o paciente, incluindo sua casa. É importante destacar que o teste deve ser realizado em espaço privativo, seguindo todos os protocolos clínicos de gestão do paciente e manipulação de amostras, em especial aqueles relacionados à proteção sanitária (uso de equipamentos de proteção individual – EPIs).

• Para comercialização dos testes rápidos de Covid-19 a orientação é de que os testes estejam registrados na Anvisa para uso profissional, devendo ser fornecidos apenas por meio de distribuidoras de produtos para saúde legalmente autorizadas para tal. Dessa forma, as empresas que podem fornecer esses testes são aquelas que atuam no ramo de atividade que contemple o “comércio atacadista de produtos para saúde”, devendo possuir Autorização de Funcionamento de Empresa e licença sanitária que contemplem a atividade de distribuição de produtos para saúde. Conforme a RDC nº 16/2014, a Autorização de Funcionamento de Empresa para produtos para saúde é exigida para o distribuidor ou comércio atacadista, compreendendo o comércio de produtos para saúde, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

• Em relação a comercialização de testes para Covid-19 por distribuidoras de produtos para saúde para qualquer estabelecimento ou para pessoas físicas a ANVISA destaca que as distribuidoras de produtos para saúde podem comercializar os testes para Covid-19 somente a pessoas jurídicas ou profissionais, para o exercício de suas atividades em serviços de saúde destinados à execução dessa atividade. Assim, por se tratar de produtos para uso profissional, não é permitido o seu comércio à população em geral. Os testes podem ser comercializados para pessoas jurídicas cujas atividades são destinadas à prestação de serviços de saúde à população, como laboratórios, hospitais e outros estabelecimentos de saúde, públicos ou privados. Não há restrições em relação ao comércio de testes para Covid-19 para serviços de saúde públicos ou privados. A RDC nº 302/2005 define o uso de testes laboratoriais remotos (TLR) somente sob responsabilidade do laboratório clínico ou das unidades públicas de saúde. Dessa forma, fica proibida a venda (por se assumir que a compra é para uso) para outro tipo de serviço de saúde.

• Sobre a comercialização de testes para Covid-19 por distribuidora de produtos para saúde para empresas que não sejam da área da saúde (como do ramo da construção civil, automobilísticas, etc.) e desejem fazer testes em seus funcionários, a ANVISA esclarece que as distribuidoras de produtos para saúde apenas podem comercializar os testes para Covid-19 a pessoas jurídicas ou profissionais para o exercício de suas atividades. Assim, por se tratar de produtos para uso profissional, o seu comércio apenas é permitido a pessoas jurídicas cujas atividades são destinadas à prestação de serviços de saúde à população, como laboratórios, hospitais e outros estabelecimentos de saúde, públicos ou privados. Dessa forma, às distribuidoras de produtos para saúde não é permitido comercializar testes para Covid-19 a empresas que não se enquadrem nesta hipótese.

• Farmácias e drogarias não podem comercializar/vender testes para Covid-19, pois não são distribuidoras de produtos para saúde e os testes não se destinam a uso leigo. Entretanto, a farmácia ou drogaria devidamente licenciada para a prestação de serviços de assistência à saúde pode utilizar os testes rápidos para Covid-19, mediante responsabilidade técnica e condições sanitárias (de estrutura, processos e pessoas) adequadas, conforme determinado na RDC nº 377/2020 e nas orientações estabelecidas na Nota Técnica nº 96/2020 e na Nota Técnica nº 97/2020. A disponibilidade dos testes rápidos em farmácias e drogarias dependerá da decisão do estabelecimento de oferecer ou não este serviço de assistência à saúde. A norma da ANVISA não estabelece obrigatoriedade do serviço em questão nessas unidades. Outro fator para a disponibilização é a produção e a entrega dos testes rápidos pela empresa que obteve o registro junto à Agência.

• Para realização de testes rápidos em funcionários de empresas que não são da área da saúde (construção civil, naval ou outra atividade econômica) a ANVISA esclarece que os testes rápidos, apesar de serem de uso relativamente simples, são de uso profissional e sua execução requer o cumprimento de protocolos e diretrizes técnicas de controle, rastreabilidade e registros. A RDC nº 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, determina, no item 6.2.13 de seu anexo, que a execução dos testes laboratoriais remotos – TLR (point-of-care) e de testes rápidos (IgM/IgG) pode ser realizada próximo ao paciente (nas instalações das empresas, por exemplo) e deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

• É recomendada a testagem em massa com testes rápidos (IgM/IgG) em grupos envolvidos em atividades essenciais, tais como profissionais que atuam nas áreas de saúde (hospitais, farmácias, vigilância sanitária, etc.), segurança pública, limpeza urbana, de suprimento (postos de combustíveis, supermercados, etc.), dentre outras. Nesses casos, é necessário que os testes sejam feitos por profissionais de saúde devidamente habilitados e treinados e que estes estejam vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ou privada ambulatorial ou hospitalar. Em todos os casos devem ser observadas as instruções de uso do kit diagnóstico e as LIMITAÇÕES dos testes devem ser devidamente consideradas. Testes RT-PCR somente devem ser realizados sob indicação médica.

• As notificações de desvios de qualidade, queixas técnicas ou eventos adversos de produtos para diagnóstico de Covid-19 devem ser comunicadas para a ANVISA de modo a manter o monitoramento contínuo dos produtos, visando a garantia da sua qualidade, segurança e eficácia.

Clique aqui para acessar a íntegra do documento “Testes para Covid-19: perguntas e respostas”.