Informativo Extraordinário n° 59/2019
Informativos . 19/11/19
Foram publicadas no dia 13 de novembro de 2019 no Diário Oficial da União as seguintes Consultas Públicas (CPs):
1) CP nº 735: propõe a elaboração de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecimento de regimes de alteração de informações pós-regularização de dispositivos médicos.
De forma resumida, a proposta contempla:
- A classificação e a definição das alterações e informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos, que incluem:
I – Alteração de aprovação requerida: alteração considerada de maior relevância sanitária, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da ANVISA através de publicação no Diário Oficial da União. Os assuntos de petição abrangidos por este tipo de alteração podem ser verificados na Instrução Normativa objeto da CP nº 736.
II – Alteração de implementação expressa: alteração considerada de média relevância sanitária, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a publicização no portal da ANVISA, que ocorrerá rotineiramente em até 30 dias após a finalização do protocolo, independentemente de análise documental por parte da ANVISA. Os assuntos de petição abrangidos por este tipo de alteração podem ser verificados na Instrução Normativa objeto da CP nº 736.
III – Alteração não reportável: alterações de menor relevância sanitária e que não dependem de protocolo na Anvisa para implementação.
- A ANVISA poderá solicitar esclarecimentos e documentos para as alterações que não forem avaliadas pela área técnica, como as enquadradas no grupo II descrito acima.
- As alterações decorrentes de ação de campo notificada à Anvisa com objetivo de assegurar a eficácia e segurança do dispositivo em relação ao usuário e paciente serão classificadas quanto à sistemática do peticionamento e terão análise priorizada.
2) CP nº 736: propõe a elaboração de Instrução Normativa que estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa.
De forma resumida, a proposta contempla os assuntos para as petições de alteração de aprovação requerida e as petições de implementação expressa para produtos para saúde.
O objetivo da resolução e da instrução normativa propostas através das CPs nº 735 e 736, respectivamente, é promover a modernização atual do regulamento, o que permitirá maior agilidade no processamento de petições pela ANVISA, reduzindo seu tempo de resposta e garantindo adequada avaliação de segurança e eficácia dos produtos.
Este trabalho visa adotar um procedimento alinhado com as práticas internacionais, com a intenção de colocar os fabricantes nacionais nas mesmas condições de competitividade que os fabricantes internacionais.
As contribuições para estas Consultas Públicas poderão ser feitas até o dia 03/01/2020 via eletrônica, por meio do preenchimento do formulário específico disponível no endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=52117.