O Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, publicou em 15/03 no Diário Oficial do Estado de São Paulo, a Portaria CVS nº 08/2020 que disciplina o cadastramento de estabelecimentos fabricantes e importadores de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde, de forma extraordinária e temporária.

Conforme determina a Portaria, os dispositivos prioritários abrangidos pela norma, são os definidos na Resolução RDC Anvisa 379/2020, quais sejam: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais e capotes impermeáveis, ou não), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias.

As empresas interessadas em fabricar e/ou importar os produtos autorizados, em regime excepcional e por prazo determinado, poderão  requerer  seu cadastramento por meio do sistema Cadvisa. Para tanto deverão observar os seguintes procedimentos:

  1. As empresas devem acessar o sistema de cadastramento por meio do link: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/cadvisa.asp;
  2. Em seguida, devem preencher o formulário eletrônico de autodeclaração, o que deve ser feito pelo Responsável Legal da empresa, ciente de que assumirá a responsabilidade de acatar a legislação sanitária vigente, sob pena de responder civil e criminalmente; e, por fim,
  3. Aguardar a análise a avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, podendo o estabelecimento ser inspecionado a qualquer momento.

Importante alertar que o exercício das atividades autodeclaradas, somente devem ser iniciados após o aceite do cadastramento pelo Centro de Vigilância Sanitária, com exceção das empresas não licenciadas que já desenvolvem as atividades mencionadas, as quais, segundo a portaria, deverão realizar o cadastramento em até dez dias contados do início de sua vigência.

Ainda neste ponto, ressaltamos que o cadastro tem validade de 180 dias, contados também do início da vigência da referida norma, sendo que após esse período, as empresas cadastradas deverão optar pela continuidade ou não das atividades reguladas e, se pertinente, solicitar licença sanitária, nos moldes previstos na Portaria CVS nº 1/2019, bem como a sua regularização e dos produtos junto à ANVISA.

Ademais, a facilitação da autorização por meio do Cadvisa, não isenta o estabelecimento de dispor de Responsável Técnico devidamente regularizado no conselho profissional competente, bem como, não isenta a empresa do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação, importação e distribuição bem como de demais normas sanitárias vigentes.

O descumprimento das determinações dispostas na portaria, implica no cancelamento do cadastro da empresa, a qual estará sujeita às penalidades previstas na legislação sanitária.

Destacamos que a ANVISA, por meio da RDC nº 379/2020 também isenta as empresas fabricantes e importadoras dos produtos listados, da obtenção de Autorização de Funcionamento e da Regularização dos referidos produtos, desde que cumpridos os requisitos previstos na respectiva norma. Dessa forma, as empresas interessadas e estabelecidas no Estado de São Paulo, devem cumprir as normas federais e estaduais no tocante à matéria, observando a situação de exceção e os prazos de excepcionalidade concedidos que, embora de 180 dias, não são integralmente coincidentes.

A Portaria CVS nº 8/2020, acessível em sua íntegra neste link, entra em vigor na data de sua publicação.