Informativo Extraordinário n° 56/2019

Foi disponibilizado no dia 28/10/2019, no site da ANVISA o texto na íntegra das seguintes propostas de resolução:

1) Consulta Pública nº 730/2019, sobre a proposta de atualização da RDC n º 185 de 22 de outubro de 2001, que dispõe sobre a classificação de risco, regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, publicada no Diário Oficial da União em 23/10/2019.

De forma resumida, a proposta da atualização da RDC nº 185/2001 contempla:

Revisão e atualização das regras de classificação de risco a fim de refletir as recentes tecnologias médicas disponíveis no mercado.
Indeferimento sumário de petição de registro/alteração ou reavaliação com ausência de documentos ou com formulários preenchidos de forma incompleta.
Disposição sobre possibilidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em casos de alteração a fim de se permitir a comercialização simultânea das versões distintas de produtos até o final do prazo de validade ou da vida útil do produto exceto quando as alterações se referirem a problema de segurança e eficácia.
Atualização do dispositivo que determina a apresentação do certificado de livre comércio para os produtos importados permitindo um apostilamento comum a alternativa a consularização do documento.
Atualização da definição de fabricante contemplando as figuras de fabricante legal e unidade fabril.
Inclusão de definição específica relativa a software como dispositivo médico e nanomateriais.

Atualização do modelo de formulário de fabricante importador de forma a trazer maior objetividade ao preenchimento por parte do solicitante e agilidade para agência reguladora em internalizar tais informações por meio do sistema de peticionamento.

2) Consulta Pública nº 734/2019, sobre a proposta de atualização da RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências, publicada no Diário Oficial da União em 23/10/2019.

De forma resumida, a proposta da atualização da RDC nº 36/2015 contempla:

Revisão e atualização das regras de classificação de risco harmonizadas internacionalmente para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Disposição sobre possibilidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em casos de alteração a fim de se permitir a comercialização simultânea das versões distintas de produtos até o final do prazo de validade ou da vida útil do produto exceto quando as alterações se referirem a problema de segurança e eficácia.

O objetivo destas propostas é promover a harmonização e convergência regulatória, simplificação processual, relacionada a obrigação de produção, guarda e envio de informações para Autoridade Sanitária ou obrigação de prestação para terceiros e modernização atual do regulamento, o que permitirá maior clareza do seu entendimento por parte do setor produtivo e maior agilidade no processamento de petições pela ANVISA.

Este trabalho visa adotar um procedimento alinhado com as práticas internacionais, com a intenção de colocar os fabricantes nacionais nas mesmas condições de competitividade que os fabricantes internacionais.

As contribuições para estas Consultas Públicas poderão ser feitas até o dia 30/12/2019 via eletrônica, por meio do preenchimento dos formulários especíﬁcos disponíveis nos endereços abaixo: