Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União de 29 de abril de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias.

A iniciativa busca aumentar o rol de estabelecimentos de saúde realizadores de testes para diminuir a aglomeração de indivíduos e a procura pelo serviço médico em estabelecimentos públicos já altamente demandados.

De forma resumida, a referida RDC autoriza a realização dos “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígenos do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento, suspendendo os efeitos do § 2° do art. 69 e o art. 70 da RDC n° 44/2009, que permitia apenas a realização de testes de glicemia capilar em farmácias.

Além disso, a RDC contempla os requisitos necessários para a realização desses testes em farmácias, tais como:

• O teste deve ser realizado seguindo as diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela ANVISA e pelo Ministério da Saúde:
  1. Seguir as Boas Práticas Farmacêuticas de acordo com a RDC nº 44/2009;
  2. Ser realizada por Farmacêutico;
  3. Utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;
  4. Garantir registro e rastreabilidade dos resultados.

• As farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança para a testagem constantes nas diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde e na RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.

• O Farmacêutico Responsável Técnico deve entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento, registrar e arquivar a prestação desse serviço.

• Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos.

• A ocorrência de queixas técnicas associadas aos testes deve ser notificada através do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.

Esta resolução entra em vigor em 29/04/2020 e cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

Vale ressaltar que os resultados negativos não excluem a infecção pelo vírus e resultados positivos não devem ser utilizados como evidências absolutas de infecção, devendo ser interpretado por profissionais de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.

A opção pela realização destes testes em tais estabelecimentos não é obrigatória, sendo opcional para aqueles que atenderem aos requisitos da referida RDC.

O texto na íntegra da RDC nº 377/2020 pode ser acessado por meio deste link.