A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 363, de 01/04/2020, altera a RDC nº 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

Dentre as alterações, temos:

  • Nova Redação do Parágrafo 1º do Art. 35:

“§1º A comunicação prévia prevista no caput deste artigo se aplica ao produto de terapia celular avançada e ao produto de engenharia tecidual. Esta comunicação deve ser realizada por profissional habilitado responsável pelo paciente, previamente ao seu uso.”

  • Inclusão do item IV no Art. 40:

“IV – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assinado pelo paciente ou seu responsável legal. “

  • Inclusão do Parágrafo único do Art. 51:

“Parágrafo único. Ficam excepcionados do disposto no caput o art. 13 e o Capítulo VII desta Resolução, que passam a vigorar na data da sua publicação.”

Estas alterações foram aprovadas durante a 5ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada no dia 31/03/2020, para o atendimento de solicitações de uso de produtos de terapias avançadas não passíveis de registro face à pandemia da Covid-19.

Com a inclusão do Parágrafo único ao Artigo 51 da RDC 338/2020, passa a vigorar imediatamente seu Artigo 13 que tem a seguinte redação:

“Art. 13. Não é passível de registro o produto de terapia avançada produzido de forma não rotineira, para paciente específico, em condição de risco de vida iminente, para tratamento de doenças sem alternativa terapêutica disponível no País, sob responsabilidade de profissional legalmente habilitado.

  • 1º A utilização prevista no caput deste artigo deve ser analisada e aprovada pelo profissional que assiste o paciente e para cada indicação e deve ser previamente comunicada ou autorizada pela Anvisa, conforme disposto no Capítulo VII desta Resolução.
  • 2º O disposto no caput deste artigo não se aplica aos pacientes que participam dos programas de acesso expandido, de uso compassivo e de fornecimento pós-estudo, devendo seguir, no que for aplicável ao acesso a medicamentos, ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 38, de 12 de agosto de 2013, ou suas atualizações.”

A íntegra da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 363, de 01 de abril de 2020 está disponível neste link.