informativo extraordinário n° 37/2019
Informativos . 01/07/19
Foi disponibilizado no site da ANVISA o texto na íntegra da Consulta Pública n° 657/2019, sobre proposta de RDC que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e notificação de medicamentos, e dá outras providências.
A proposta de RDC estabelece os seguintes pontos:
- O registro ou notificação terá validade por até 10 (dez) anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
- Na contagem do prazo para se requerer a revalidação do registro, o final do período de validade será considerado como o último dia do mês de vencimento do registros.
Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se, após a contagem, o final do prazo para se requerer a renovação do registro cair em dia em que não houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal.
- Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de 3 (três) anos para a primeira renovação do registro.
Para estes medicamentos, o registro passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação.
- A petição de renovação de registro de medicamento deve ser instruída com os seguintes documentos:
- Formulários de Petição;
- Comprovante de pagamento da TFVS;
- Comprovante de comercialização anual do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado;
- Para os medicamentos aprovados mediante anuência de Termo de Compromisso, documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos e informações sobre o andamento dos compromissos ainda não concluídos.
- No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada devidamente notificada na Anvisa, durante os dois terços finais do período de validade do registro, deve ser apresentado documento da empresa informando o interesse em manter o registro e uma justificativa técnica.
- A renovação da notificação de medicamentos deverá ser solicitada por meio do sistema eletrônico de notificação de medicamentos da Anvisa e a empresa responsável deverá declarar que o medicamento foi comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do último período de validade da notificação, devendo manter disponíveis para apresentação à autoridade sanitária, sempre que solicitado, inclusive durante inspeções, comprovantes de comercialização.
- Para as petições de renovação de registro protocoladas até 29 de março de 2020, o comprovante de comercialização anual poderá ser substituído por justificativa técnica, acrescido de comprovante de comercialização do último quinquênio da vigência do registro.
- As petições de renovação do registro protocoladas anteriormente à vigência desta Resolução, cujo vencimento do registro ocorra a partir da vigência desta norma, seguirão os prazos estabelecidos nesta norma.
- Esta Resolução entra em vigor 90 dias a partir da data de sua publicação.
A íntegra desta Consulta Pública está disponível no endereço: https://bit.ly/2X7yfY5
As contribuições poderão ser feitas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://bit.ly/2X0VEdC entre os dias 03/07/2019 e 16/08/2019.