Foi disponibilizado no site da ANVISA o texto na íntegra da Consulta Pública nº 654/2019, sobre proposta de RDC que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabisspp., seus derivados e análogos sintéticos, publicada no Diário Oficial da União de 14/06/2019.

A proposta de RDC estabelece os seguintes pontos:

Capítulo I – Disposições Iniciais:

• Aplicação apenas para medicamentos nas formas farmacêuticas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão e cuja via de administração seja oral.

Capítulo II – Seção II – Do Registro:

• As petições de registro devem estar conforme legislação vigente para a categoria regulatória do medicamento, acrescidas da seguinte documentação:

I – descrição da doença para a qual o medicamento será indicado;

II – relevância do medicamento para tratamento da doença; e

III – comprovação de uso seguro por meio de literatura técnico-científico.

• Os procedimentos específicos previstos na Resolução se aplicam apenas em casos de medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou ameacem a vida sem alternativa terapêutica.
• No caso de medicamentos já registrados em outros países, deve ser apresentado relatório técnico de avaliação do medicamento emitido pelas respectivas autoridades reguladoras.
• A solicitação de registro pode ser instruída de acordo com o formato Common Technical Document (CTD).
• Serão considerados documentos comprobatórios de segurança e eficácia para fins de registro:

I – Relatório de segurança e eficácia não-clínica e clínica; e

II – Racional clínico do desenvolvimento do medicamento

• Podem ser aceitos relatórios de segurança e eficácia com a apresentação de estudos fase II concluídos e estudo fase III em andamento, ou sem a apresentação dos estudos clínicos fase III, quando a realização destes estudos não for tecnicamente viável, e desde que seja demonstrada a eficácia terapêutica e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
• Nas circunstâncias em que o medicamento depender parcial ou totalmente de dados de literatura publicados para apoiar a segurança e eficácia clínicas, a empresa deverá apresentar evidência de experiência no mercado com o mesmo insumo ativo, nas mesmas condições de uso.
• A Anvisa poderá aceitar Termo de Compromisso.
• Deverá haver reunião de pré-submissão pelo interessado para apresentação do produto.
• A apresentação de Plano de Minimização de Risco é obrigatória.
• Medicamentos já comercializados em outros países, deve ser apresentado o relatório de farmacovigilância atualizado.
• O registro inicial do medicamento terá validade de 3 (três) anos.

Capítulo II – Seção IV – Da Renovação do Registro:

• Na primeira renovação de registro, serão exigidos os seguintes documentos:

I – estudos clínicos fase III ou estudo substitutivo, conforme previamente estabelecido em Termos de Compromisso, quando aplicável; e

II – relatório benefício/ risco do medicamento

• As renovações posteriores seguirão os prazos previstos pela legislação vigente.

Capítulo II – Seção IV – Do monitoramento:

• Seguir o disposto na Resolução que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, ou suas atualizações, e na Instrução Normativa que aprova os Guias de Farmacovigilância.
• Os medicamentos deverão ser incluídos no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Capítulo III – Das Disposições Finais e Transitórias:

• As empresas que submeterem solicitação de registro de medicamentos conforme os critérios desta Resolução, terão um prazo de até 30 (trinta) dias para submeter o dossiê de definição de preço máximo, contados a partir do primeiro dia útil após a publicação do registro do medicamento, de acordo com a legislação específica vigente.
• Os medicamentos registrados por meio dos critérios desta Resolução terão prazo de até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para serem comercializado a partir da publicação de registro, sob pena de cancelamento imediato.

A íntegra desta Consulta Pública está disponível no endereço:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/398354.

As contribuições poderão ser feitas via eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=48031, entre os dias 21/06/2019 e 19/08/2019.