A ANVISA publicou em 05/09/2018 a Consulta Pública nº 546/2018 sobre Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico.

O assunto dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico é o Tema nº 8.4 da agenda regulatória 2017/2020 e, está no 3º lugar do ranking de macrotemas de Produtos para Saúde.

Destaques da proposta:

• Necessidade de Autorização de Funcionamento (AFE) específica para fabricante ou importador de dispositivos médicos produzidos sob medida;
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos classes III e IV;

A empresa deverá enviar relatório anual para a ANVISA contendo a rastreabilidade dos dispositivos fabricados/importados e distribuídos.

O conteúdo da Consulta Pública 546/2018 ainda não foi disponibilizado pela ANVISA. Assim que o mesmo estiver disponível, complementaremos este informativo com a íntegra da referida Consulta Pública.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=41501