Foram publicadas no Diário Oficial da União de 03/09/2017 as Consultas Públicas nº 551 e 552, que tratam das Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano e do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), respectivamente.

As propostas de Resolução e Instrução Normativa visam atualizar os requerimentos da área de Farmacovigilância e, também, o alinhamento aos guias do ICH que tratam do tema.

Destaques:

  • adoção do dicionário de eventos adversos MedRA em substituição ao     WHO-ART;
  • relatório periódico de farmacovigilância passará a ser chamado de Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR);
  • periodicidade de envio do RPBR estará disponível no Portal do órgão;
  • adoção do conceito de Data de Nascimento Internacional do medicamento;
  • prazos para a submissão do RPBR após o fechamento do banco de dados, alinhados com guia ICH;
  • estabelecimento do guia ICH E2C como modelo para elaboração do RPBR;
  • revogação dos dispositivos legais referentes ao envio de Relatório Periódico de Farmacovigilância para a renovação do registro dos medicamentos sintéticos, biológico, fitoterápicos e específicos.

Clique aqui para fazer o download da íntegra das Consultas Públicas – CP551 e CP552.