informativo extraordinário n° 24/2019
Informativos . 02/05/19
A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS apresentou na 29/04/2019 o Webinar com o tema “Notificação de Dispositivos Médicos”.
Este Webinar teve como objetivo esclarecer sobre as petições de notificação de produtos para saúde classe I. O regime de notificação de produtos para saúde classe de risco I, cujos requisitos são estabelecidos pela RDC nº 270/2019, passa a vigorar a partir do dia 02/05/2019.
Possui como principais objetivos a perspectiva de automatização da rotina administrativa: tornar mais ágil a liberação dos números de notificação e, consequentemente, disponibilizar o produto no mercado em menos tempo.
Principais pontos:
A notificação de classe I foi uma iniciativa da CP 528/2018 (238 pontos de alteração de 26 participantes diferentes).
Peticionamento exclusivamente eletrônico com protocolo on-line:
- Publicação apenas no portal da ANVISA;
- O processamento interno da petição protocolada eletronicamente não incluirá análise do processo.
A partir da RDC 270/2019 tem-se a seguinte estrutura de classificação de risco x tipo de regularização:
- Classe de risco I: Notificação
- Classe de risco II: Cadastro
- Classe de risco III: Registro
- Classe de risco IV: Registro
Para a notificação de produtos de classe de I, mantiveram-se os requisitos técnicos e normativos vigentes, com exceção da dispensa da análise técnica.
Não há alterações relevantes na rotina das empresas. Atentar-se às seguintes atualizações:
- Check list de petição
- Formulários de notificação e cadastro
- Informações dos dossiês técnicos serão mantidas
- Números de cadastros prévios serão mantidos
- Não haverá publicação em DOU: consultar em produtos regularizados e em “Situação de documentos”.
Códigos de assunto para peticionamento:
- Petições primárias: 80193 (Notificação de Material), 80195 (Notificação de equipamento), 80197 (Notificação de IVD);
- Petições secundárias: 80194 (Alteração de Notificação de Material), 80196 (Alteração de Notificação de equipamento), 80198 (Alteração de Notificação de IVD).
Documentos de instrução processual vinculados ao peticionamento eletrônico:
- Materiais e equipamentos:
ü Formulário de notificação.
ü Imagens dos produtos.
ü Certificado de conformidade (se aplicável).
ü Tabela comparativa de modelos (se aplicável).
ü Declaração do fabricante (se aplicável).
- IVD:
ü Modelo de rótulo e IFU.
ü Imagens do produto.
ü Declaração do fabricante (se aplicável).
Exceção temporária para a GEVIT no peticionamento:
– As petições de notificação de IVDs serão realizadas incialmente por meio dos assuntos a seguir:
- 80133 (IVD-Cadastro ou Notificação).
- 8437 (IVD-Cadastro ou Notificação de produtos importados).
- 8435 (IVD-Cadastro ou Notificação de produtos nacionais em família).
– Após o protocolo, essas petições passarão automaticamente para o assunto 80197.
Esta ação é temporária (provavelmente por 2 semanas) – somente durante o processo de transição.
AUDITORIAS EM PROCESSOS DE NOTIFICAÇÃO
– Como não haverá análise técnica das petições de notificação, a GGTPS fará auditorias (aleatórias) em processo de notificação mensalmente para verificar:
- Conformidade das informações vinculadas às petições.
- Verificar adequação da classificação de risco com o uso pretendido.
- Adequada identificação de fabricantes.
- Validade de certificado de conformidade (quando aplicável).
– Informações complementares poderão ser solicitadas aos detentores.
– Suspensões e cancelamentos poderão ser determinados.
– Sanções administrativas poderão ser aplicadas, inclusive com determinação de recolhimento de produto.
DÚVIDAS FREQUENTES:
– Não será necessário adequar a rotulagem dos produtos já cadastrados disponíveis em estoque. A informação relativa ao número de notificação pode ser apresentada como ANVISA Nº XXXXX ou mencionando o regime (cadastro ou notificação).
– O formulário de petição é o mesmo da RDC 40/15 e da RDC 36/15, porém com pequenos ajustes (mas essencialmente é o mesmo.
Nota: antes de dar início a qualquer petição, verificar a versão mais atualizada no formulário.
– A única mudança para a empresa é no prazo para disponibilização do número de notificação e de início de comercialização do produto. A expectativa é o número de notificação seja disponibilizado em até 5 dias úteis. Porém, a RDC 270/2019, estabelece até 30 dias.
– O peticionamento será exclusivamente por meio eletrônico com protocolo online.
– Para produtos classe I previamente cadastrados não há necessidade de peticionar nada. Estes serão automaticamente migrados para o regime de cadastro e terão os números de autorização mantidos.
– As alterações de produtos classe I deverão ser peticionadas através dos assuntos específicos de alteração.
– As notificações de produtos classe I não precisam ser revalidadas.
– Se o produto notificado for descontinuado, a empresa deve solicitar o cancelamento da notificação. O assunto de petição de cancelamento de notificação é o mesmo do de cadastro e registro.
– Os processos de produtos classe I que estão na fila de análise serão automaticamente convertidos em notificação a partir da data de vigência da RDC 270/2019 (02/05/2019), não sendo necessária qualquer ação por parte do detentor.
– Os valores de taxa permanecerão os mesmos.
– As regras de agrupamento de família também se aplicam aos produtos notificados.
– Se a autorização da notificação não for publicada no site da ANVISA em até 30 dias, a empresa deve entrar em contato com a GGTPS através dos canais oficiais.
– Não haverá possibilidade de Aditamento de petições de notificação ainda não publicadas no portal.
– Caso haja necessidade de retificação a publicação no portal, a empresa deve solicitar a retificação utilizando os assuntos disponíveis atualmente.
– Questionamentos pela ANVISA SERÃO ENVIADOS PELA Caixa Postal. Sanções administrativas ou cancelamentos serão publicados em DOU.
– A comercialização do produto classe I somente é permitida após a publicação no portal da ANVISA.
– Link para acesso desse Webinar: