Devido à pandemia do coronavírus (Covid-19), a Anvisa tem publicado uma série de medidas e Resoluções extraordinárias, de forma a poder auxiliar na contenção da pandemia e poder agilizar a regularização de produtos relacionados à Covid-19.

Neste sentido e especificamente relacionado à área de produtos para saúde, foram publicadas as seguintes Resoluções:

RDC nº 346/2020, publicada em 13/03/2020 no D.O.U. – Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus. Principais pontos:

• Inspeção sanitária remota, realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados;
• Ênfase à utilização de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela Anvisa;
• Os mecanismos alternativos e temporários de certificação serão aplicados somente às petições já protocoladas na Agência antes da vigência da RDC 346/2020; Excepcionalmente, porém, poderão ser empregadas as mesmas medidas para os novos pedidos protocolados, no caso de o produto para a saúde se destinar às necessidades de saúde causadas pelo novo coronavírus e ser essencial para manutenção da vida, estando sua disponibilidade ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional por razão comprovadamente relacionada ao coronavírus;
• A certificação temporária terá validade vinculada à vigência da RDC 346/2020. Terminada a validade da certificação temporária, o setor responsável pela inspeção e fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.

RDC nº 348/2020, publicada em 18/03/2020 no D.O.U. – Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Principais pontos:

• O objetivo da Resolução é aumentar as alternativas de detecção da doença;
• A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitário sempre deve existir, mas  sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos;
• O registro poderá ser concedido nos termos desta Resolução quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19) ou diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2;
• Deve-se seguir sempre os requisitos da RDC 36/2015. Porém, na ausência de qualquer estudo de desempenho ou restrição de dados, deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto;
• Para situações em que a avaliação da estabilidade seja apresentada por comparação com produtos similares e estando atendidos os demais critérios descritos no Regulamento, será aprovada a estabilidade máxima de 6 (seis) meses, salvo as situações em que os estudos comparativos indicarem prazo menor;
• A concessão de prazo superior ao indicado no caput ocorrerá nas situações em que as informações forem acompanhadas de estudos em tempo real não concluídos, mas que apresentem dados avaliados em prazo superior aos 6 (seis) meses e atendam aos critérios de aceitabilidade estabelecidos no protocolo, estando limitados ao prazo máximo de obtenção de resultados;
• Os prazos propostos em estudos de estabilidade acelerado, quando superiores aos indicados, somente serão aceitos quando os estudos estiverem integralmente concluídos;
• Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano, com exceção, e terão a concessão regular de validade de registro de produtos para saúde de 10 (dez) anos;
• As empresas podem dentro do período de validade do registro apresentar as informações complementares, de forma a atender integralmente todos os requisitos para o registro regular de produtos para diagnóstico in vitro, por meio de petição de alteração do registro, sendo conferido os demais 9 (nove) anos de validade na condição de aprovação da respectiva alteração.
• Não serão permitidas solicitações de revalidação do prazo de 1 (um) ano para os registros concedidos nestas condições.
• Na rotulagem externa dos produtos que estejam em conformidade com o art. 12 deverá constar a expressão: “Aprovado para Uso Emergencial” até que seja aprovada a alteração do registro.

RDC nº 349/2020, publicada em 20/03/2020 no D.O.U. – Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências. Principais pontos:

• A regularização poderá ser concedida nos termos desta Resolução, quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19);
• Deve-se seguir sempre os requisitos da RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Porém a ausência de qualquer requisito exigido pela regulamentação ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avaliação de segurança e eficácia do produto;
• Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485;
• O comprovante de registro ou certificado de livre comércio ou documento equivalente poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF);
• Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC);
• Os registros, cadastros e notificações concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.
• Dentro do período de validade da regularização é facultado às empresas detentoras a apresentação das informações complementares, bem como dos certificados citados, se aplicável, de forma a atender integralmente todos os requisitos para a adequada regularização do dispositivo médico, por meio de petição de aditamento ao processo de regularização do produto;
• Ficam dispensadas de consularização ou apostilamento as declarações necessárias para a instrução processual das petições de cadastro e notificação dos produtos objeto desta Resolução; além disso, estes documentos ficam dispensados da apresentação de tradução juramentada desde que estejam redigidas em língua inglesa ou espanhola;
• As petições de registro de dispositivos médicos de que trata esta Resolução serão analisadas em prioridade, sobrepondo-se ao critério cronológico.

Clique nos links para acessar a íntegra das RDC nº 346/2020, RDC nº 348/2020 e RDC nº 349/2020