Foi disponibilizado no site da ANVISA o texto na íntegra da Consulta Pública 637/2019, sobre a proposta de RDC que dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno, publicada no Diário Oficial da União de 17/04/2019.

A proposta de RDC estabelece os seguintes pontos:

  • Estabelece diretrizes para a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade por óxido de etileno;
  • Se aplica às empresas fabricantes e unidades de esterilização de produtos para saúde novos que realizam esterilização por óxido de etileno;
  • Fica facultada a liberação paramétrica de produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno, desde que atendidos os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme a norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações.

As contribuições poderão ser feitas via eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: hp://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=46726, até o dia 23/05/2019.

O objetivo desta proposta é reconhecer a norma ABNT NBR ISO 11135:2018, que trata da Esterilização de produtos de atenção à saúde – Óxido de etileno – Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde, norma reconhecida internacionalmente. A Farmacopeia Brasileira já prevê em seu conteúdo os conceitos de liberação paramétrica.

Este trabalho visa adotar um procedimento alinhado com as práticas internacionais, com a intenção de colocar os fabricantes nacionais nas mesmas condições de competitividade que os fabricantes internacionais.

 

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