A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS publicou no sítio eletrônico da ANVISA no dia 02/04/2019 orientações sobre o Regime de Notificação de Produtos para Saúde de Classe de Risco I, regulamentado pela RDC 270/2019.

A RDC nº 270/2019 é uma resolução que altera outros dois regulamentos vigentes, são eles a RDC nº 40/2015, que trata do cadastro de produtos médicos, e a RDC nº 36/2015, que trata de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro.

Principais orientações da ANVISA para Notificação de Produtos Classe I:

• Com o novo regime de Notificação, a partir do dia 02 de maio de 2019, produtos médicos e para diagnóstico in vitro de classe de risco I, ou seja, de menor risco, deverão ser submetidos a um processo de notificação, ao invés de um processo de cadastramento. Os produtos de classe de risco II permanecem sujeitos ao cadastro, como já ocorre atualmente.
• Todas as petições de notificação de dispositivos médicos de classe de risco I deverão ser submetidas por meio do Peticionamento Eletrônico com protocolo on-line, disponível no Portal da Anvisa.
• Os códigos de assuntos de notificação e alteração de notificação passarão a estar disponíveis no Sistema de Peticionamento Eletrônico a partir do dia 02 de maio de 2019, data de vigência do regulamento

• O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, porém, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os mesmos previstos para o cadastro de produtos junto à Anvisa.
• As informações técnicas (dossiê ou relatório técnicos) devem permanecer à disposição das autoridades sanitárias a qualquer tempo nas dependências das empresas detentoras das notificações, tal como ocorre para as demais classes de risco de produtos.

• A publicação do número da notificação de um produto acontece em até 30 dias após o pagamento da taxa, apenas pelo site da Anvisa. Somente com a concessão desse número é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo.

• As petições de cadastro de produtos para saúde de classe I que não tiverem sido analisadas até a data de vigência da RDC nº 270/2019 serão automaticamente convertidas em notificações pela Anvisa, não sendo necessário atuação por parte da empresa solicitante. Já os processos em fase de exigência apenas serão enquadrados nesse regime se forem aceitos por meio da concessão do número da notificação.
• Produtos originalmente cadastrados não demandam nenhuma alteração. O número de autorização para o mercado permanecerá sendo o mesmo.
• As notificações não demandam revalidação, tal como acontece com os produtos sujeitos a cadastro.
• Considerando a perspectiva de implantação do peticionamento eletrônico, recomenda-se que sempre, antes de iniciar uma nova transação, o usuário verifique a relação atualizada de documentos que devem instruir as petições por meio do link Consulta de Assuntos, no Portal da Anvisa.

A Orientação ainda inclui uma lista de perguntas frequentes útil para dúvidas do setor regulado.

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