Em 17/12/2020, foi publicada no DOU a RDC nº 448  de 15 de dezembro de 2020 que dispõe sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Em suma, esta resolução estabelece que:

  • A fabricação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas da notificação à Anvisa.

  • As empresas fabricantes dos produtos descritos acima devem protocolar licenciamento sanitário junto ao órgão de vigilância sanitária local para a atividade de fabricação de produtos para saúde em até 30 dias, podendo manter as atividades até manifestação conclusiva do órgão de vigilância sanitária que ateste as condições técnicas e operacionais.

  • Após a entrega do Relatório de Inspeção Sanitária atestando a satisfatoriedade das condições técnicas e operacionais, as empresas dispõem de 30 dias para protocolar o pedido de Autorização de Funcionamento de Empresa junto à Anvisa, podendo manter as atividades até manifestação conclusiva do órgão de vigilância sanitária que ateste as condições técnicas e operacionais.

  • A importação destes produtos para uso em serviços de saúde novos e não regularizados pela Anvisa, fica autorizada desde que estejam regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

  • A empresa importadora deve possuir autorização de funcionamento emitida pela Anvisa para a atividade de importar correlatos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 1° de abril de 2014.

  • Cabe à empresa importadora e distribuidora garantir a procedência, rastreabilidade, qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

  • Os responsáveis pela fabricação, distribuição, importação e comercialização dos produtos previstos nesta resolução devem garantir a rotulagem em língua portuguesa que permita no mínimo a identificação do fabricante e importador, bem como os dados do produto, como nome, lote, validade e outros, em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos.

  • Os responsáveis pela fabricação, importação e distribuição de máscaras cirúrgicas e respiradores para particulados N95, PFF2 ou equivalentes deverão:

a) Manter em website ou veículo de comunicação oficial, de acesso público, as instruções de uso dos produtos, incluindo-se o nome, apresentação comercial, país de procedência, nº de regularização do país de procedência e lote; e

b) Manter laudos de análises periódicos e conclusivos que comprovem que os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes fabricados, importados e distribuídos atendem aos padrões normalizados previstos nessa norma, antes de sua comercialização.

  • A análise e anuência do processo de importação dos produtos descritos no caput não requer avaliação técnica ou documental, ficando restrita à verificação da Autorização de Funcionamento de Empresa.

  • As máscaras cirúrgicas, os protetores faciais, respiradores, vestimentas hospitalares, filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, devem ser atender aos requisitos técnicos previstos nas normas ABNT específicas para cada tipo de produto além dos requisitos previstos na RDC nº 448  de 15 de dezembro de 2020.

  • A Anvisa poderá convocar empresas a fornecerem informações sobre produtos por elas fabricados, importados e adquiridos nos termos desta Resolução.

  • É dever do importador observar e cumprir as disposições legais, inclusive quanto à exclusividade da destinação das mercadorias para o uso em serviços de saúde, bem como estar ciente das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 11.

  • A vigência desta Resolução e as anuências excepcionais concedidas cessam automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

  • O prazo para esgotamento do estoque remanescente de produtos fabricados e importados nos termos dessa Resolução, e que estejam dentro do prazo de validade, será de 120 dias após o término de sua vigência.

  • Os produtos fabricados e importados nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 356, de 23 de março de 2020, têm o prazo de 120 dias para esgotamento do estoque remanescente, contados a partir de 17/12/2020, desde que os produtos estejam dentro do prazo de validade.

  • Fica proibida a fabricação, distribuição, comercialização e uso dos produtos sem regularização quando constatado o não cumprimento da legislação sanitária aplicável.

A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 448/2020 entra em vigor na data de sua publicação e a íntegra do texto pode ser acessada por meio dos links disponíveis no texto.