Foi publicada na data de 09 de dezembro de 2020, em Diário Oficial da União, a Resolução nº 443/2020 que altera a Resolução nº 73/2016 para reclassificar as mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutica ativo e medicamento e prevê regras de reenquadramento para petições que foram protocoladas anteriormente a publicação desta Resolução nº 443/2020.

As alterações e inclusões realizadas ao texto da RDC nº 73/2016 pela Resolução nº 443/2020 estão descritas abaixo, a saber:

1)

2)

Inclusão do parágrafo 13º sobre mudanças provindas de atualizações de monografias do produto em farmacopeia:

• 13 As mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento que sejam exclusivamente decorrentes de atualizações de monografias do produto em farmacopeia que já era utilizada não são consideradas mudanças pós-registro e devem ser implementadas nos prazos de vigência dados pelos referidos compêndios.

As provas de adequabilidade das mudanças descritas no § 13, incluindo as validações analíticas aplicáveis conforme norma vigente, devem estar disponíveis mediante solicitação de autoridade sanitária.

3)

O item 2 do Anexo I da RDC nº 73/2016 passa a vigorar com os seguintes tipos de Modificações:

1. Inclusão não crítica de testes ou métodos
2. Exclusão não crítica de testes ou métodos
3. Mudanças nos limites de especificação dentro de limites aprovados anteriormente
4. Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
5. Mudanças menores de métodos analíticos
6. Mudanças intermediárias de métodos analíticos
7. Mudanças maiores de métodos analíticos
8. Inclusão crítica de testes ou métodos
9. Exclusão crítica de testes ou métodos

As modificações em estabelecidas pela nova redação referem-se a mudanças realizadas pelo fabricante e/ou importador do medicamento.

As condições, documentos e tipos de peticionamento aplicáveis a cada modificação estão elucidados pelo Anexo I da presente RDC.

As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes de 09 de dezembro de 2020, assim como as que se encontram em análise na Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

Vale ressaltar que:

• Para petições já protocoladas, das quais a análise ainda não tenha sido iniciada e que tratem de alterações enquadradas por este regulamento como de implementação imediata em HMP, poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º da RDC nº 73/ 2016, desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.

• Para petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, e que tratem de alterações enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6° da RDC nº 73/2016, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do Anexo I da RDC nº 73/2016.

• Conforme parágrafo 3º; A ANVISA poderá reenquadrar as mudanças que se enquadram no caput para implementação imediata independente de solicitação da empresa, caso a petição cumpra com esses requisitos considerando o Anexo I da RDC nº 73/2016, e este fato seja observado antes do início da análise técnica.

Se realizado o procedimento descrito acima, uma notificação da Anvisa será enviada a detentora do registro e a mudança poderá ser implementada a partir da data da notificação.

Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RDC n°443/2020.