Informativo Extraordinário n° 133/2020
Informativos . 03/12/20
Em 02/12/2020, foi republicada no DOU – Diário Oficial da União, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 438, de 06 de novembro de 2020, que dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por ter saído com incorreção, no original, publicado no DOU nº 215, de 11 de novembro de 2020, Seção 1, pág. 74.
Em síntese, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 438/2020 retira a exigência de apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos expedidos no País a serem apresentados à ANVISA, salvo se existir dúvida fundada quanto à autenticidade ou previsão legal, bem como dá outras providências.
Assim, esta Resolução foi republicada para fins de retificação, consistindo a alteração na exclusão do teor do art. 9º, o qual dispunha que o caput do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, passaria a vigorar com a seguinte redação: “Art. 3º O fornecedor de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na ANVISA, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC ).”
Diante dessa alteração, esta Resolução passa a ter apenas 15 artigos (ao invés de 16, como anteriormente).
A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 438/2020 entra em vigor na data de sua publicação e a íntegra do texto pode ser acessada pelos links inseridos neste post.