Em 09/11/2020, foi publicada em DOU – Diário Oficial da União – o Edital de Chamamento nº 13, cujo objetivo é coletar dados dos Detentores de Registro de Medicamentos (DRM), permitindo assim, suporte ao processo de cadastro no novo sistema eletrônico de notificação – o VigiMed Empresa.

O presente Edital de Chamamento é aberto aos DRM, isto é, quaisquer responsáveis pelos medicamentos de uso humano regulados pela Anvisa e está alinhado com as ações de implementação do novo Marco de Farmacovigilância, dispostos por meio da RDC nº 406/2020 e da Instrução Normativa nº 63/2020.

Os DRM devem informar à ANVISA, por meio do formulário online disponível em  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/31725?lang=pt-BR :

1. Dados do DRM para cadastro no VigiMed Empresas
2. Dados de dois usuários a serem cadastrados no VigiMed Empresas
3. Dados do RFV titular e substituto
4. Declaração de qual interface do VigiMed a empresa está apta a utilizar
5. Informações sobre Licença MedDRA
6. Outras informações que o DRM julgar pertinente

O envio de dados complementares, ou esclarecimento a respeito das informações fornecidas, poderá ser solicitado à critério da GFARM.

As informações deste Edital poderão ser atualizadas pelos DRM, quando necessário, no endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/31725?lang=pt-BR

Nota: A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437/ 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente.

Clique aqui para fazer o download da íntegra do Edital de Chamamento n° 13/2020