Informativo Extraordinário n° 127/2020
Informativos . 11/11/20
Em 11/11/2020, foi publicada no DOU – Diário Oficial da União, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 438, de 06 de novembro de 2020, que dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Nesse sentido, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 438/2020 retira a exigência de apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos expedidos no País a serem apresentados à ANVISA, salvo se existir dúvida fundada quanto à autenticidade ou previsão legal.
Caso a autenticação seja necessária, poderá ser feita pelo agente público da ANVISA, por meio de comparação com o documento original.
Ainda, verifica-se que é facultada aos usuários a apresentação de cópia autenticada de documentos, hipótese na qual será dispensada nova conferência com o original.
Se constatada, a qualquer tempo, a falsificação de firma ou de cópia de documento público ou particular, a ANVISA não considerará como satisfeita a exigência documental respectiva e informará as autoridades competentes para adoção das demais providências administrativas, civis e penais cabíveis, nos termos do Decreto nº 9.094/2017.
Para implementar a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos, esta Resolução altera as seguintes normas:
- Parágrafo 1º do art. 32 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998;
- Anexos I e II da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 31, de 29 de maio de 2014;
- Incisos I, II, III, IX e o § 5º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 240, de 9 de setembro de 2003;
- Item 4 do Anexo V da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 108, de 27 de abril de 2005;
- Art. 50, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006;
- Art. 3º, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 21 de junho de 2011;
- Parágrafo único do art. 3º da Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho de 2013;
- Inciso III do art. 24 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015;
- Inciso III do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015;
- Incisos II, III e V do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 63, de 19 de fevereiro de 2016;
- Parágrafo único do art. 38 da Resolução – RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016.
Por fim, esta Resolução revoga os seguintes dispositivos:
- Parágrafo único do art. 5º, parágrafo único do art. 14, parágrafo único do art. 21, parágrafo único do art. 27, parágrafo único do art. 37 e parágrafo único do art. 43 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 13, de 27 de janeiro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 30 de janeiro de 2004, Seção 1, pág. 72; e
- Parágrafo 1º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 63, de 19 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de 2016, Seção 1, pág. 26.