Foi publicada em D.O.U. de 23/10/2020 a Consulta Pública nº 932 que propõe revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200/2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos novos, genéricos e similares.

A proposta traz uma redação de RDC mais sucinta, sem a descrição dos requisitos específicos para cada uma das possibilidades de registro inovador. Com relação especificamente à revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores, a proposta aborda 2 possíveis vias de desenvolvimento:

• Via de Desenvolvimento Completo: que se aplica ao pedido de registro de medicamento novo ou inovador em que são apresentados os relatórios completos de estudos conduzidos pelo ou para o solicitante e para os quais o solicitante detém o direito de referência dos dados que comprovem cientificamente a segurança e a eficácia do medicamento proposto para registro.
• Via de Desenvolvimento Abreviado: que se aplica ao pedido de registro de medicamento novo ou inovador em que são apresentados relatórios de estudos nos quais parte das informações necessárias para a comprovação da segurança e da eficácia do medicamento provém de estudos não conduzidos pelo ou para o solicitante e para os quais o solicitante não detém o direito de referência. Para solicitação de registro pela via de desenvolvimento abreviado podem ser aceitas como evidências para comprovação de segurança e eficácia:
  • estudos clínicos.
  • estudos não clínicos.
  • estudos ponte: o medicamento comparador a ser utilizado nos estudos deve possuir eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à autoridade sanitária competente, podendo ser o medicamento de referência nacional ou outro acordado com a Anvisa.
  • literatura científica: a aceitabilidade de submissões baseadas em literatura científica será avaliada considerando as características de cada submissão, a viabilidade de condução de estudos clínicos, a classe terapêutica, o risco sanitário e a relevância clínica do medicamento proposto para registro.

A Documentação Técnica de Segurança e Eficácia para Medicamentos Novos e Inovadores deve contemplar:

      1. relatórios de estudos não clínicos e clínicos que contenham minimamente:

• caracterização não clínica farmacológica e toxicológica;
• caracterização clínica biofarmacêutica, farmacológica, de segurança e eficácia.

Podendo ser elaborados com dados obtidos pela via de desenvolvimento completo ou pela via de desenvolvimento abreviado, conforme guias específicos.

     2. racional clínico de desenvolvimento do medicamento, apresentando as vantagens do medicamento proposto para registro frente às opções terapêuticas já registradas;

     3. contextualização da condição clínica à qual o medicamento se destina, incluindo as opções terapêuticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e dados epidemiológicos nacionais, quando disponíveis;

     4. avaliação da relação benefício-risco, com uma análise crítica integrada para o medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas, considerando os dados de segurança e eficácia apresentados; e

     5. plano de Gerenciamento de Risco, elaborado de acordo com a regulamentação específica vigente.

Para o registro de medicamento contendo a combinação de dois ou mais IFAs devem ser apresentadas ainda:

1. evidência da relevância clínica da função de cada um dos IFAs na indicação clínica pleiteada para a associação;
2. informações acerca das interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre os IFAs que compõem a associação; e 
3. justificativa técnica com o racional clínico e farmacológico da associação que demonstre:
   • aumento na segurança ou eficácia do(s) IFA(s) da associação, devido à atividade farmacológica aditiva ou sinérgica ou por redução de resistência; ou
   • minimização do potencial de abuso; ou
   • melhora da biodisponibilidade do IFA principal; ou
   • simplificação do regime terapêutico.

Pode ser aceito registro de medicamento contendo a combinação de dois ou mais IFAs em associação em doses fixas ou em kit sendo que este último será permitido apenas quando houver claro benefício terapêutico da associação e for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em doses fixas em qualquer forma farmacêutica.

Segundo o novo texto, se aprovado, o solicitante deverá apresentar histórico de todas as interações com a Anvisa durante a fase antecedente ao registro (audiências, reuniões, comunicações por meio dos canais de atendimento, respostas a protocolos):

• Deverão ser listados eventuais compromissos assumidos pela empresa junto à Anvisa, citando a localização do cumprimento de cada compromisso no dossiê de registro;
• As cópias dos registros com a descrição da discussão de todas as interações citadas no histórico deverão ser anexadas ao dossiê de registro;
• Poderão ser apresentadas interações com outras entidades que sejam julgadas relevantes pelo solicitante para a análise do registro.

Contribuições ao texto da CP devem ser enviadas eletronicamente via formulário eletrônico disponível em: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60162.

O prazo para contribuições é 28/12/2020

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