Foi publicada em D.O.U. de 23/10/2020 a Consulta Pública nº 931 que propõe Instrução Normativa para estabelecer o procedimento para definição dos códigos de assunto para as solicitações de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores.

A definição do código de assunto a ser protocolado poderá ser discutida junto à Anvisa previamente à solicitação de registro, por meio de audiência ou protocolo prévio,

Nos casos de inovações múltiplas, deve ser protocolado apenas um código de assunto, enquadrando o medicamento proposto para registro no código de assunto mais específico às

inovações do medicamento proposto.

Os códigos de assunto propostos pelo texto da Consulta Pública são:

• Registro de medicamento novo
• Registro de forma farmacêutica nova no país
• Registro de concentração nova no país
• Registro de indicação terapêutica nova no país
• Registro de nova via de administração no país
• Registro de nova associação no país
• Registro de medicamento com inovação diversa

Os códigos supracitados já estão em uso, mas a uma vez que a CP 932, que propõe a revisão da RDC nº 200/ 2017, exclui em seu texto a descrição das possibilidades de petição, faz-se necessário estabelecer os assuntos de petição em ato específico.

Contribuições ao texto da CP devem ser enviadas eletronicamente via formulário eletrônico disponível em:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163

O prazo para contribuições é 28/12/2020

Clique aqui para fazer o download da íntegra da Instrução Normativa n° 931