Foi publicada no dia 27/02/2018, no Diário Oficial da União, a Resolução Específica – RE nº 392/2018 que reconhece o programa MDSAP (Medical Devices Single Audit Program) para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.

Desta forma, a ANVISA ao revogar a RE nº 2544 de 2017 na qual determinava que o relatório do MDSAP seria utilizado apenas para fins de certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, passa através desta nova RE,  a reconhecer esse programa também para suportar outras ações de inspeção e fiscalização,  além da certificação para BPF.

A norma está reproduzida abaixo:

Art. 1º Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.

Parágrafo único. Os Organismos Auditores que atenderem aos requisitos estabelecidos no âmbito do Programa serão reconhecidos pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual.

Art. 2º Fica revogada a Resolução – RE nº 2.544, de 27 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 2 de outubro de 2017, ficando convalidados todos os atos publicados durante a sua vigência.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RE N° 392