Foi publicada no Diário Oficial da União de 03/09/2020, a Resolução RDC nº 419/2020 que altera a Resolução RDC nº 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

Dentre as alterações trazidas pela normativa, destacamos a revogação do parágrafo único, do artigo 11 da RDC nº 346/2020, permitindo deste modo que as exceções temporárias concedidas pela Resolução RDC nº 346/2020 continuem vigentes até que o Ministério da Saúde reconheça que não há mais situação de Emergência em Saúde Pública.

A nova redação dada pela RDC nº 419/2020 passa a vigorar da seguinte forma:

…” Art. 11. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.” (NR)

A RDC entrou em vigor na data de sua publicação, qual seja, 3 de setembro de 2020.

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