Informativo Extraordinário n° 11/2020
Informativos . 04/02/20
Foi publicada no Diário Oficial da União, em 31/01/2020, a Resolução RDC nº 336 de 30 de janeiro de 2020 que estabelece os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa.
Referida Resolução foi publicada em decorrência das exigências da Lei nº 13.874 de 20 de setembro de 2019 (Lei da Liberdade Econômica) e do Decreto 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que a regulamenta.
A Lei nº 13.874 de 20 de setembro de 2019, institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica, estabelece normas de proteção à livre iniciativa e ao livre exercício de atividade econômica e disposições sobre a atuação do Estado como agente normativo e regulador.
Por sua vez, o Decreto 10.178, de 18 de dezembro de 2019, estabelece, dentre outros critérios e procedimentos, que cada entidade responsável pelo ato público de liberação deverá fixar o prazo máximo para resposta aos atos requeridos em ato normativo específico, a saber:
“Art. 10. A autoridade máxima do órgão ou da entidade responsável pelo ato público de liberação fixará o prazo para resposta aos atos requeridos junto à unidade.
(…)
Art. 11. Para fins do disposto no § 8º do art. 3º da Lei 13.874, de 2019, o órgão ou a entidade não poderá estabelecer prazo superior a sessenta dias para a decisão administrativa acerca do ato público de liberação.
- 1º O ato normativo de que trata o art. 10 poderá estabelecer prazos superiores ao previsto no caput, em razão da natureza dos interesses públicos envolvidos e da complexidade da atividade econômica a ser desenvolvida pelo requerente, mediante fundamentação da autoridade máxima do órgão ou da entidade.
- 2º O órgão ou a entidade considerará os padrões internacionais para o estabelecimento de prazo nos termos do disposto no § 1º”.
Assim, em atenção ao mencionado Artigo 10º do Decreto supramencionado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabeleceu por meio do Anexo da RDC nº 336/2020 os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação sob sua responsabilidade. Os novos prazos podem variar de “automático” a quatro anos, a depender da complexidade da atividade.