Foi publicada ontem (01/09/2020), no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 418/2020 que altera a RDC nº 153/2017,a qual dispõe sobre a classificação do grau de risco para fins de licenciamento sanitário.

Dentre as alterações trazidas pela normativa, destacamos:

Pela RDC nº 153/2017, as atividades sujeitas à vigilância sanitária eram classificadas como atividades de risco  “alto” e “baixo”.

Com a publicação da RDC nº 418/2020, tem-se que as atividades sujeitas à vigilância sanitária, passaram a ser classificadas como:

I – Nível de risco I – baixo risco: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

II – Nível de risco II – médio risco: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e

III – Nível de Risco III – alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

A indicação das atividades conforme seu grau de risco, constam da Instrução Normativa nº 66/2020 da ANVISA, recentemente editada e também publicada em 01/09/2020, com exceção das atividades de baixo risco que serão posteriormente definidas pelo CGSIM.

Além de outras alterações para maior adequação da RDC com as novas classificações de risco, foi incluído parágrafo 3º ao artigo 5º da RDC 153/2017, o qual determina que o exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

Outrossim, pela nova RDC, para as atividades de nível de risco II (médio) a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica, tal qual era o procedimento para as atividades de baixo risco. Enquanto, para as atividades de nível de risco III (alto), a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

A íntegra da RDC nº 418/2020 pode ser acessada por meio deste link.

A RDC entrou em vigor na data de sua publicação, qual seja, 1 de setembro de 2020.