Foi publicado no DOU de 26/02/2019 a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº 268, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2019 propondo uma alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018 que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

A nova norma suspende o art. 30 e o art. 31 da RDC nº 234, de 21 de junho de 2018 e dá outras providências até que seja regulamentado o credenciamento de laboratórios e revistas a Portaria 802, de 8 de outubro de 1988, as RDC n° 10, de 21 de março de 2011 e n° 11, de 16 de fevereiro de 2012.

Passam a vigorar com nova redação o art. 33 da RDC nº 234, de 2018; o art. 8º, art.9º e o inciso VIII do art. 10 da RDC nº 10, de 2011. Fica revogada a RDC n° 257, de 18 de dezembro de 2018.

Em resumo, mantém-se a obrigatoriedade de as empresas importadoras possuírem armazenamento e laboratório de controle de qualidade próprios, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência.

Abriu-se a possibilidade de terceirização de controle de qualidade total ou parcial para os seguintes medicamentos: dinamizados; específicos que contenham insumo ativo de origem animal ou vegetal; fitoterápicos.

Será permitida a terceirização de controle de qualidade para os demais medicamentos, em algumas situações específicas, entre as quais destacamos as seguintes:

– para os contratos entre empresas fabricantes de medicamentos;

– para os contratos entre importadoras e fabricantes, somente quando o fabricante do medicamento for a empresa contratada;

– medicamentos para doenças raras ou negligenciadas;

– ensaios para a quantificação de impurezas, microbiológicos ou determinação de microestrutura

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