Foi publicada no dia 23/01/2018, no Diário Oficial da União, a RDC 211/2018 que dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos.

Destacamos o seguinte:

• Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para a validade do registro de dispositivos médicos.
• Esta resolução aplica-se aos produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro.
• Os prazos de validade dos registros concedidos anteriormente à publicação desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos.
• As petições de revalidação de registro de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro protocoladas até a data de publicação desta Resolução serão encerradas.

Na mesma data, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a RDC 212/2018 que altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, que dispõe sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras providências.

Esta resolução basicamente torna o texto mais claro no que se refere aos prazos, mínimo e máximo, para requerer a revalidação do registro, devendo ser solicitada com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses do dia do vencimento do registro, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até o dia do término daquele.

Clique aqui para  fazer o download da RDC n°211 de 23 de janeiro de 2018

Clique aqui para  fazer o download da RDC n°212 de 23 de janeiro de 2018