Foi publicada no dia 29/12/2017, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública 453 que propõe normativa que dispõe sobre os critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

Destacamos o seguinte:

• Norma única para estudos de estabilidade de IFA e medicamentos, exceto biológicos.
• Critérios para estudos de estabilidade em uso, pós-reconstituição e diluição.
• Estudos de acompanhamento de medicamentos deve ser realizado no Brasil.
• Critérios para modelos reduzidos (matrização e agrupamento).
• Exigência da avaliação estatística de resultados, incluindo variação entre lotes e análise de tendência.
• Critérios e procedimentos dos estudos de fotoestabilidade e de degradação forçada.
• Estudos de medicamentos devem ser feitos com lotes representativos do tamanho de lote industrial.
• Obrigatoriedade de apresentar os protocolos e os relatórios dos estudos.

A Consulta Pública prevê prazos de transição para utilização de estudos conduzidos de acordo com as normas atualmente vigentes.

Juntamente com a Consulta Pública a ANVISA disponibilizou uma Minuta de Guia de Estudos de Estabilidade.

O prazo de contribuição é de 90 dias, encerrando-se em 09/04/2018.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da CP 453/2017.

Clique aqui para fazer o download da Minuta do Guia de Estudos de Estabilidade.