Em 21/12/2020, foi publicada no DOU a Portaria INMETRO n° 384, DE 18/12/2020 que aprova os requisitos de Avaliação para Equipamentos sob o regime de Vigilância Sanitária – Consolidado.

Em suma esta Portaria dispõe que:

  • Ficam aprovados os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária – Consolidado, fixados, respectivamente, nos Anexos I e II disponíveis em http://www.inmetro.gov.br/legislacao.
  • A avaliação da conformidade, deverá ser realizada por Organismo de Certificação de Produto – OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.
  • Aplicam-se os presentes Requisitos a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética, excetuam-se deste escopo de abrangência os equipamentos que não se enquadram na RDC nº 27/ 2011 da ANVISA ou substitutiva.

Competências

  • Não é da esfera de competência legal do Inmetro a regulamentação técnica de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, bem como o exercício de poder de polícia administrativa quanto ao objeto, cabendo, exclusivamente, a supervisão quanto ao uso da marca, tendo por foco o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade.

Prazos

  • No prazo máximo de 6 meses, a contar da data de vigência desta Portaria, novos certificados somente poderão ser emitidos com base nos Requisitos ora aprovados.
  • Para certificados já emitidos com base na Portaria Inmetro nº 54/2016, os Organismos de Certificação de Produtos devem adequar os processos de certificação e revisar os certificados, para inclusão da referência à Portaria ora aprovada, na manutenção seguinte à publicação desta Portaria, desde que esta não ocorra em período inferior a 6 (seis) meses, quando ainda poderão atender à Portaria nº 54/2016.
  • Para efeitos de alimentação do Banco de Produtos e Serviços Certificados – ProdCert, os Organismos de Certificação de Produtos deverão preencher o campo obrigatório “validade do certificado” com o prazo de 5 (cinco) anos, contados da data de emissão, com revalidação a cada 5 (cinco) anos, de forma a manter o status “ativo” do certificado, até que o sistema seja modificado, quando então a validade passará a ser “indeterminada”.
  • A validade dos certificados emitidos em conformidade com o caput pode expirar antecipadamente caso o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) ou a Anvisa identifiquem que o fabricante modificou o projeto afetando de forma crítica a segurança do equipamento. Neste caso é cancelado o certificado original e exigida ao fabricante a adequação do equipamento aos requisitos da portaria ora aprovada para uma nova certificação.

Portarias INMETRO revogadas

  • Portaria nº 350, de 06 de setembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 09 de setembro de 2010, seção 01, página 67, em 30 de abril de 2023; II;
  • Portaria nº 54, de 01 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 02 de fevereiro de 2016, seção 01, páginas 70 a 71, no prazo de 6 (seis) meses a contados da data de vigência desta Portaria;
  • Portaria nº 544, de 24 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 29 de novembro de 2016, seção 01, página 41, no prazo de 6 (seis) meses a contados da data de vigência desta Portaria.

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