Em 10 de março de 2021, foi publicada ado Diário Oficial da União a Lei nº 14.125/2021 que dispõe sobre a responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado.

Em suma, a Lei dispõe que, enquanto perdurar a “Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional” (Espin), em decorrência das infecções causadas pelo coronavírus (SARS-CoV-2), ficam a União, Estados, Distrito Federal (DF) e Municípios autorizados a adquirir vacinas, mas assumindo os riscos referentes à responsabilidade civil relativos à eventos adversos que possam ocorrer após a vacinação, levando em conta os termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas celebrado e desde que a ANVISA tenha concedido o respectivo registro da vacina ou autorizado temporariamente seu uso emergencial.

Os Estados, DF e Municípios deverão adotar medidas efetivas para dar transparência à utilização de recursos públicos para aquisição de vacinas e demais insumos necessários ao combate à Covid-19, bem como ao processo de distribuição das vacinas e insumos, podendo os entes públicos adquirir garantias ou seguros para cobertura de eventuais ricos advindos pós vacinação.

Ademais, a legislação prevê que pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente as vacinas contra a Covid-19 desde que, as unidades adquiridas sejam integralmente doadas ao SUS – Sistema Único de Saúde, para serem utilizadas no âmbito do PNI – Programa Nacional de Imunizações.

Após o término da vacinação de grupos prioritários, as pessoas jurídicas de direito privado poderão, se atendidos os requisitos legais e sanitários, “adquirir, distribuir e administrar vacinas, desde que pelo menos 50% (cinquenta por cento) das doses sejam obrigatoriamente doadas ao SUS e as demais sejam utilizadas de forma gratuita”.

No mais, além de outras disposições, a Lei estabelece que as vacinas poderão ser aplicadas em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde que possua sala para aplicação autorizada pela Vigilância Sanitária local, desde que observadas as exigências regulatórias vigentes para garantir a segurança do paciente e do profissional de saúde.

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