CP deve definir regras para uso de emergencial de dispositivos médicos ainda não aprovados
Informativos . 09/06/21
Foi publicada em 02/06/2021, a Consulta Pública nº 1049, de 27 de maio de 2021 que propõe sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos.
O uso compassivo, também chamado de acesso expandido, fornece um caminho importante para que pacientes com condições de risco de morte possam obter acesso a dispositivos médicos ainda não aprovados no país.
A proposta visa principalmente:
(i) Definir os requisitos para a anuência de programas de “uso compassivo de dispositivos médicos”.
(ii) Não se aplica a dispositivos médicos sob medida, paciente-específico ou adaptável, assim como aqueles produzidos por manufatura aditiva.
(iii) Disponibilizar dispositivo médico inovador ainda sem registro na Anvisa, para uso pessoal de pacientes, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
(iv) Definir critério de análise para as solicitações de anuência:
I – gravidade e estágio da doença;
II – ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica;
III – gravidade do quadro clínico e presença de comorbidades; e
IV – avaliação da relação risco benefício do uso do dispositivo médico solicitado.
(v) Garantir o fornecimento gratuito do dispositivo médico autorizado nos programas de uso compassivo de dispositivos médicos.
(vi) Definir os requisitos e documentos necessários para o dossiê de submissão referente a solicitação de anuência.
(vii) Definir requisitos mínimos de rotulagem.
(viii) Definir os requisitos e processo de importação para os produtos destinados a programas de uso compassivo de dispositivos médicos
(ix) Definir as atribuições do patrocinador (pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente os programas de “uso compassivo de dispositivo médico).
(x) Definir as atribuições do médico assistente (médico que assiste o paciente e é responsável por prestar atendimento nas ocorrências relacionadas à intervenção com o dispositivo médico e seus efeitos).
O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.049/2021 será de 45 dias, iniciando-se em 09/06/2021 e encerrando-se em 24/07/2021.
As sugestões e críticas deverão ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico específico disponível no site da Anvisa.