Foi publicado no Diário Oficial da União de hoje, 03/02/2025, o Despacho nº 06, de 31/01/2025, determinando a prorrogação do prazo para envio das contribuições referentes à Consulta Pública nº 1297/2024.
 
Como informado nos Informativos nºs 136/2024 e 139/2024, nova proposta tem como escopo estabelecer os seguintes procedimentos:
 

  • da fiscalização responsiva;
  • as etapas do processo administrativo sancionatório;
  • as espécies de penalidade e os critérios de aplicação;
  • do Termo de Ajustamento de Conduta (TCAC)
  • da comunicação dos atos e prazos

 
Além disso, o texto da proposta traz algumas inovações, tais como:
 

  • possibilidade de dilação de prazo da defesa – desde que o pedido seja justificado, apresentado antes do prazo e a área autuante concorde;
     
  • esclarecimentos sobre a aplicabilidade da reincidência
     
  • os limites de multa serão aplicados por infração e, não, por processo administrativo
     
  • prazo de recurso para a GGREC e DICOL – 20 dias
     
  •  conceito de risco sanitário
  • Inclusão de sanções previstas na Lei nº 9294/96 – dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

Por fim, ao final da proposta consta um Anexo relacionando os valores de multas que podem ser aplicadas no âmbito da Anvisa, a depender da natureza da infração (leve, grave, gravíssima), que será fixada com base nas circunstâncias agravantes e atenuantes aplicáveis ao caso e no porte econômico da empresa, variando de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00, na linha do que estabelece a Lei nº 6.437/77 (dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências).

A íntegra da Consulta Pública pode ser acessada no link: CP 1297/2024

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.