Foi publicada no Diário Oficial da União de 30/06/2021 a Consulta Pública n.º 1.051, de 28 de junho de 2021, referente à Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

A proposta visa principalmente as seguintes alterações:

(i). Definir os dispositivos médicos que não serão impactados pela regulamentação.

(ii). Definir os dispositivos médicos que devem cumprir as determinações relacionadas com o sistema UDI por parte de fabricantes e detentores de regularização.

(iii). Definir as obrigações relacionadas com o sistema UDI que devem ser cumpridas pelos fabricantes e observadas pelo detentor da regularização, o qual é responsável por assegurar a coerência e validade das informações.

(iv). Dispor sobre o Sistema de Identificação Única dos Dispositivos Médicos, no Brasil, seus requisitos gerais, princípios gerais da base de dados UDI e regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos.

(v). Incluir a necessidade de que o fabricante atribua ao dispositivo e, quando aplicável, a todos os níveis superiores de embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade emissora designada pela ANVISA, antes que o dispositivo seja colocado no mercado.

(vi). Incluir a necessidade de que a UDI de dispositivos médicos seja informada quando da notificação de evento adverso, queixa técnica e ação de campo aos sistemas de informação da Agência.

(vii). Dispor sobre as Entidades Emissoras da UDI, suas responsabilidades e obrigações. As entidades emissoras serão a GS1, o HIBCC (Health Industry Business Communications Council) e o ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation).

(viii). Dispor sobre a Base de Dados UDI que será estabelecida pela ANVISA para validar, reunir, tratar e disponibilizar ao público as informações. Os elementos de dados essenciais a transmitir à base de dados serão disponibilizados gratuitamente ao público.

(ix). Estabelecer os prazos para atribuir a UDI e os suportes da UDI, após a data de início da vigência da referida Resolução, seguindo o escalonamento a seguir:

  • 2 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
  • 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
  • 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
  • 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.

(x). Estabelecer o prazo de dois anos após o final dos prazos para a respectiva classe de dispositivos médicos para os dispositivos reutilizáveis em que o suporte da UDI é colocado no próprio dispositivo.

(xi). Incluir a obrigatoriedade da inclusão do suporte da UDI em etiquetas de rastreabilidade para identificação única de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho a partir do início da vigência da referida Resolução. Para estes casos, a aposição do suporte da UDI em etiquetas de rastreabilidade se aplica aos dispositivos fabricados após 20 de junho de 2020.

(xii). Estabelecer os prazos para transmitir as informações à base de dados UDI, de modo a seguir o escalonamento acima e iniciando a contagem a partir do momento em que a ANVISA publicar em instrução normativa que a base de dados UDI da Agência está apta a receber as informações de UDI, bem como as condições para o envio dos dados.

(xiii). Estabelecer os prazos para transmitir a UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo.

(xiv). Estabelecer os 27 Elementos de Dados Essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI, tais como: UDI-DI do dispositivo e sua entidade emissora para cada nível de embalagem; modo como a produção é controlada; nome e endereço do fabricante; nome técnico, nome comercial, modelo ou versão e código GMDN do dispositivo médico, condições de armazenamento e manuseio; classe de risco; presença de tecidos ou células de origem animal/humana ou seus derivados, entre outros.

(xv). Isentar da aplicação dos requisitos estabelecidos pela Resolução proposta os dispositivos médicos fabricados até a data estabelecida pelo fim dos prazos acima para a respectiva classe de risco e condição de aposição do suporte da UDI no próprio dispositivo. Para estes casos, a aderência a esta norma será, portanto, de caráter voluntário.

(xvi). O produto regularizado está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e, sendo constatada irregularidade, poderá ter sua regularização suspensa até a correção do problema identificado, ou cancelada, sem prejuízo das responsabilidades administrativa, civil e penal cabíveis.

(xvii). Revogar a RDC n.º 232, de junho de 2018.

 

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.051/2021 será de 60 dias, iniciando-se em 07/07/2021 e encerrando-se em 06/09/2021*1.

*Prazo divulgado pela Anvisa na página http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/453683, uma vez que o prazo de 60 dias a contar da data de abertura das contribuições encerrará no dia 04/09/2021, sábado, não considerado dia útil.

As sugestões e críticas deverão ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico específico disponível no site da Anvisa.

 

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