Seguindo as iniciativas de adoção de mecanismos de reliance, foi publicado hoje, no Diário Oficial da União, Consulta Pública n° 1.200, de 1° de setembro de 2023, que trata da Proposta de Instrução Normativa para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

A proposta de IN se aplica à avaliação de petições primárias de registro de dispositivos médicos/IVD enquadrados nas Classes de Risco III e IV.

As seguintes AREE e respectivas comprovações de registro ou autorização serão consideradas para fins de procedimento otimizado de análise:

1. Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);
2. Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;
3. Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Shonin) from MHLW; e
4. Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration (US FDA) – 510K Clearance ou Premarket Approval (PMA).

O procedimento otimizado de análise somente poderá ser utilizado quando atender às seguintes condições: (i) prévia autorização do dispositivo médico por pelo menos uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) reconhecida; (ii) documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE deve fazer referência ao mesmo dispositivo médico que se pretende registrar em território nacional e contemplar a informação relativa à(s) indicação(ões) de uso/uso pretendido e fabricante(s); e (iii) não ter ocorrido nos últimos três anos, recolhimento, cancelamento de autorização, suspensão de fabricação ou suspensão de comercialização devido a desvios da qualidade relacionados aos requisitos essenciais de segurança e desempenho pela AREE responsável pela autorização.

Os documentos para registro estabelecidos pelas RDC n° 751/2022 e RDC n° 36/2015 continuam sendo mandatórios. Em caso de procedimento otimizado de análise, a empresa deve peticionar por meio de aditamento a seguinte documentação complementar:

1. declaração disponível no Anexo I da Instrução Normativa, assinada eletronicamente pelos responsáveis legal e técnico;
2. documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE, que deve fazer referência ao mesmo dispositivo médico que se pretende registrar em território nacional e contemplar a informação relativa à(s) indicação(ões) de uso/uso pretendido e fabricante(s), consularizado ou apostilado, e acompanhado de tradução juramentada quando não estiver redigido em português, inglês ou espanhol;
3. instruções de uso do dispositivo médico adotadas e vigentes na jurisdição da AREE, acompanhadas de tradução juramentada quando não estiver redigida em português, inglês ou espanhol.

O procedimento otimizado de análise não implicará em alteração da ordem cronológica das petições.  A autonomia decisória da Anvisa mantém-se preservada, e as decisões da Agência podem ser tomadas de maneira independente das decisões e condições aprovadas nas AREE.