Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 08/04/2024 a Instrução Normativa IN N° 290/2024 que estabelece procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
 
Com a vigência desta instrução normativa, a Anvisa passa a contar com mais agilidade no processo de avaliação de dispositivos médico já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, consolidando um grande passo na adoção de mecanismos de confiança (reliance) regulatória.
 
O texto da IN prevê que, a partir de 3 de junho deste ano, os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III e IV autorizados para os mercados regulados por quatro autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (Austrália, Canadá, EUA e Japão) poderão ter suas análises abreviadas, a partir da manifestação das empresas solicitantes. 
 
Para isso, o procedimento otimizado de análise somente poderá ser utilizado quando atender as seguintes condições:

  1. prévia autorização do dispositivo médico por pelo menos uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) reconhecida; e
  2. documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE deve fazer referência ao mesmo dispositivo médico que se pretende registrar em território nacional e contemplar a informação relativa à(s) indicação(ões) de uso/uso pretendido e fabricante(s).

 Os documentos para registro estabelecidos pelas RDC n° 751/2022 e RDC n° 36/2015 continuam sendo mandatórios. Em caso de procedimento otimizado de análise, a empresa deve peticionar por meio de aditamento a seguinte documentação complementar:

  1. declaração disponível no Anexo I da Instrução Normativa, assinada eletronicamente pelos responsáveis legal e técnico;
  2. documento de comprovação de registro ou autorização emitido por AREE, que deve fazer referência ao mesmo dispositivo médico que se pretende registrar em território nacional e contemplar a informação relativa à(s) indicação(ões) de uso/uso pretendido e fabricante(s), consularizado ou apostilado, e acompanhado de tradução juramentada quando não estiver redigido em português, inglês ou espanhol;
  3. instruções de uso do dispositivo médico adotadas e vigentes na jurisdição da AREE, acompanhadas de tradução juramentada quando não estiver redigida em português, inglês ou espanhol.

O procedimento otimizado de análise não implicará em alteração da ordem cronológica das petições.  A autonomia decisória da Anvisa mantém-se preservada, e as decisões da Agência podem ser tomadas de maneira independente das decisões e condições aprovadas nas AREE.


 A íntegra do texto da IN poderá ser consultada pelo link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-290-de-4-de-abril-de-2024-552512770