Foi publicada em 08/04/2021, a Consulta Pública nº 1.043, de 8 de abril de 2021 que propõe a regulamentação de importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados.

A proposta visa principalmente as seguintes alterações:

  1. Definir os requisitos para importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados.
  2. Incluir definições de comercialização tais como arrendamento mercantil (leasing), comodato, dação em pagamento (trade in), dentre outras.
  3. Proibir a importação, comercialização e doação, de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos e que se enquadrem como Dispositivos Médicos Implantáveis – DMI.
  4. Permitir a comercialização e a doação de equipamento usado, que esteve regularizado na Anvisa na data em que foi colocado no mercado brasileiro pela primeira vez, aos serviços de saúde e às empresas regularizadas junto a Anvisa através d Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
  5. O serviço de saúde/empresa que vender ou doar equipamento usado de uso profissional (classes de risco I ou II), deverá assegurar que o mesmo somente será disponibilizado ao uso após avaliação de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART, garantindo as condições técnico-operacionais e de segurança.
  6. O serviço de saúde que receber o produto deverá atender os requisitos de transporte e instalação, garantindo o funcionamento adequado do equipamento.
    E deverá, também, comunicar a empresa detentora da regularização do equipamento junto à Anvisa em até 30 (trinta) dias após o recebimento do equipamento (nome, CNPJ ou CPF, endereço, e o modelo e número de série do equipamento).
  7. Exigência, para os produtos de classe de risco III ou IV, de laudo técnico atestando a conformidade às especificações técnicas e às condições de uso definidas pelo fabricante.
    Nos casos de equipamento de radiologia diagnóstica ou intervencionista que atendam a RDC 330/2019 fica dispensado o laudo técnico.
  8. Definir que o equipamento recondicionado esteja com regularização vigente na Anvisa para importação, fabricação ou comercialização no país.

    “Parágrafo único. A unidade fabril de recondicionamento deve
    constar na regularização do equipamento junto a Anvisa.”

  9. O fabricante responsável pelo recondicionamento deverá fixar etiqueta indelével com as seguintes informações: que o produto foi recondicionado, ano em que o recondicionamento ocorreu e a empresa que recondicionou.
    Na impossibilidade de fixar a etiqueta indelével no equipamento por motivos de limitação física, deverá ser fixada na embalagem primária do produto.
  10. Regulamentar o uso do produto após o vencimento do registro.
  11. Revogar a RDC nº 25/201.

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.043/2021 será de 30 dias, iniciando-se em 15/04/2021 e encerrando-se em 15/05/2021.

As sugestões e críticas deverão ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico específico disponível no site da Anvisa.

A íntegra do texto da Consulta Pública segue disponível neste link.