Foi publicada hoje no sítio eletrônico da ANVISA a Nota Técnica nº 001/2019/GEMAT/GGTPS/ANVISA, que trata da atualização dos assuntos de petições da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT).

Esta Nota Técnica tem o objetivo de esclarecer e possibilitar o peticionamento dos assuntos adequados na GEMAT, mediante correto enquadramento de risco dos produtos para saúde.

Os assuntos de petição estão agrupados por tipo de regularização (Notificação, Cadastro ou Registro) e a GEMAT traz orientações gerais sobre o que deve ser peticionado e a forma de publicização destas petições, podendo-se destacar:

Produtos para saúde sob classe de risco I e, portanto, passíveis de Notificação (RDC nº 270/2019):

  • Têm a publicização das informações relacionadas às petições de notificação submetidas à GEMAT exclusivamente no portal da Anvisa.
  • A exceção ocorrerá nos casos de cancelamento da notificação, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Produtos para saúde sob classe de risco II e, portanto, passíveis de Cadastro (RDC nº 40/2015):

  • Têm a publicização das informações relacionadas às petições de cadastro submetidas à GEMAT por meio de publicação no DOU.
  • A única petição que não será publicada se refere à petição de aditamento, por abranger toda e qualquer informação complementar ao processo e não exigida formalmente.
  • Ressalta-se que o aditamento se limita ao aprimoramento da instrução processual e não deve resultar em manifestação diversa da peticionada.

Produtos para saúde sob classe de risco III e IV e, portanto, passíveis de Registro (RDC nº 185/2001):

  • Têm a publicização das informações relacionadas às petições de registro submetidas à GEMAT por meio de publicação no DOU.
  • As únicas petições que não são publicadas no DOU são:
  • 8091 MATERIAL – Aditamento;
  • 80152 MATERIAL – Notificação de alteração de registro sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente – Alteração referente à instrução de uso e rotulagem (assunto 80152); e
  • 80160 MATERIAL – Notificação de alteração de registro de material implantável em ortopedia sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente.
  • As petições de notificação de alteração de registro sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente acima citadas deverão ser protocolizadas somente nos casos de alterações de registro não contempladas nos demais assuntos e que não gerem mudança no produto e/ou impacto de risco ao usuário/paciente.  Ambos os assuntos serão avaliados e considerados como “Anuído” ou “Não Anuído” conforme pertinência da petição.
  • As alterações de informações no Relatório Técnico que não possuem assuntos específicos deverão ser peticionadas e protocolizadas na ANVISA por meio das seguintes petições:
  • 80156 MATERIAL – Alteração de informações do Relatório Técnico em Registro de Material de Uso Médico; e
  • 80157 MATERIAL – Alteração de informações do Relatório Técnico em Registro de Material implantável em ortopedia.
  • Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração em registro, devendo esta informação ser atualizada na Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE.
  • Correções de informações publicadas, seja no DOU ou no Portal da ANVISA, deverão ser realizadas por meio das petições de retificação da seguinte forma:

8419 MATERIAL – Retificação – Correção pela ANVISA: para retificação de divergências ocasionadas pela ANVISA no momento da análise ou publicação;

80132 MATERIAL – Retificação de – Correção pela EMPRESA: para retificações de divergências ocasionadas pela empresa no momento do peticionamento.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da Nota Técnica nº 001/2019/GEMAT/GGTPS/ANVISA.