A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD/SES/SP) publicou no dia 15 de julho de 2020 no Diário Oficial do Estado de São Paulo, a Portaria CVS nº 18, de 13/07/2020, que dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.

Para fins desta Portaria, dentre outras definições (art. 2º), Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado” é o sistema com finalidade de uso estritamente emergencial e transitória, com uso reservado para as situações em que não houver a disponibilidade de Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos ou Ventilador Pulmonar para Transporte/Emergência, capaz de prover suporte ventilatório concordante com os requisitos técnicos e clínicos, conforme define RDC nº 386/2020.

Portanto, a Portaria publicada disciplina a concessão de Licença Sanitária, em caráter temporário e excepcional, para o estabelecimento fabricante ou importador de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado” (enquadrado como produto para saúde), prioritário para uso em serviços de saúde (no âmbito do Sevisa), que terá validade somente pelo período do estado de emergência de saúde relacionada à COVID-19, tendo, entretanto, o limite máximo de 180 dias a partir da vigência da norma em comento (artigos 1º e 5º).

Para tal concessão, a Portaria estabelece os seguintes requisitos:

  • A anuência excepcional da ANVISA concedida pela Diretoria Colegiada, enquanto vigorar o estado de emergência em face a pandemia da COVID-19, para a fabricação ou importação de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”, desde que as empresas, independentemente de seus objetos sociais, apresentem condições técnicas e cumpram, cumulativamente, com os requisitos da RDC nº 386/2020, ficando dispensadas da obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e isentas do registro sanitário do dispositivo médico (artigo 3º);
  • A realização de inspeção sanitária (antes da concessão da Licença Sanitária) que comprove que o estabelecimento cumpre com as Normas de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Importação (artigo 8º), listadas no art. 4º desta Portaria (que traz requisitos mínimos necessários à obtenção dos padrões de qualidade, segurança e eficácia requeridos ao fim proposto). Ainda, conforme artigo 9º da mesma norma, no ato dessa inspeção sanitária, deve ser realizada a avaliação físico funcional das instalações, com apreciação dos documentos disponíveis e verificação in loco da edificação e fluxograma das operações envolvidas nas etapas de fabricação ou importação, por profissional habilitado;
  • Disposição no estabelecimento de responsável técnico legalmente habilitado, para a supervisão da atividade, devidamente regularizado em conselho de classe, conforme estabelecido na Portaria CVS 01/2019, ou a que vier a substituí-la (artigo 10);
  • Garantia, por parte estabelecimento fabricante ou importador do equipamento em questão, de rastreabilidade, controle pós-mercado e demais exigências aplicáveis ao controle do risco sanitário do equipamento, com o cumprimento dos requisitos de tecnovigilância, instituídos na RDC Anvisa nº 67/2009, ou suas atualizações, Portaria CVS nº 07/2005, e ações de campo instituídas pela RDC Anvisa nº 23/2012, ou suas atualizações (artigo 12);
  • Nos termos do artigo 11 desta Portaria, o Responsável Legal (reconhecido no contrato social da empresa) e o Responsável Técnico (reconhecido pelo conselho de classe), devem assumir que:
    • “O equipamento não será divulgado ou comercializado como um Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos e/ ou Transporte/Emergência, com o compromisso de que ele seja sempre identificado como Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, que pode vir a ser utilizado transitoriamente pelo menor tempo possível quando da ausência de um Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos e/ou Transporte/Emergência, em casos menos demandantes ou urgentes, até que o equipamento adequado de ventilação mecânica esteja disponível”;
    • “A empresa é a responsável por toda e qualquer falha derivada do projeto ou do mal funcionamento de componentes ou partes que comprometam a segurança clínica e causem agravos temporários, permanentes ou a morte do paciente, sem prejuízo das responsabilizações administrativas, civis e penais”.

Nesse sentido, conforme previsto no artigo 6º desta Portaria, para a concessão desta Licença Sanitária excepcional e temporária, os estabelecemos ficam dispensados:

  • “Da obrigatoriedade de dispor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), a descrição da Atividade Econômica correspondente a fabricação ou comércio atacadista relacionada a produtos para saúde, bem como de explicitar tal atividade no objeto social da empresa”; e
  • “Da apresentação do Laudo Técnico de Avaliação (LTA)”.

Assim, para as empresas que tenham interesse, a solicitação desta Licença Sanitária deve seguir a Portaria CVS 01/2019, ou a que vier a substituí-la, com a ressalva da dispensa dos requisitos listados acima, e deve ser formalizada junto ao serviço de vigilância sanitária competente, sendo necessária a declaração da atividade econômica correspondente a fabricação (CNAE 2660-4/00 – fabricação de aparelhos eletromédicos e eletro terapêuticos e equipamentos de irradiação) ou comércio atacadista (CNAE 4664-8/00 – comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar, parte e peças) relacionada ao Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”. (artigos 6º e 7º).

Vale ainda destacar o disposto no art. 13 desta Portaria, pelo qual pontua-se que o processo de regularização pelo rito ordinário para a obtenção de Licença Sanitária, quer pelo fabricante ou importador de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, deve ser cumprido integralmente (cf. dispõe a Portaria CVS nº 01/2019, ou a que vier a substituí-la), para que o estabelecimento da empresa possa manter sua atividade após o fim da condição de emergência de saúde pública relacionada à COVID-19.

Por fim, a Portaria prevê que o descumprimento de suas disposições resultará no cancelamento da Licença Sanitária concedida em caráter temporário e excepcional, ficando o estabelecimento sujeito às penalidades previstas na legislação (artigo 14).

Esta Portaria passou a vigorar a partir da data de sua publicação, qual seja, 15/07/2020 (artigo 15).

Acesse aqui a íntegra da Portaria CVS N° 18.