Foi publicada no DOU de hoje (15/07/2020) a Consulta Pública nº 869/2020, que dispõe sobre o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Atualmente, algumas situações regulatórias transitórias implicam em um vácuo normativo, não havendo diretrizes consolidadas para esgotamento dos estoques remanescentes. Assim, os pedidos de esgotamento de estoque são tratados pela Anvisa como pedidos de excepcionalidade, sendo apreciados pela Diretoria Colegiada em Circuito deliberativo. Contudo, o volume de pedidos de esgotamento de estoque vem aumentando e sobrecarregando as agendas dos gabinetes.

A proposta em Consulta Pública traz previsibilidade e simplificação ao processo, uma vez que estabelece previamente as condições e diretrizes para o esgotamento de estoque, estando a empresa isenta de peticionamentos junto à Anvisa, mas tão somente quando cumpridas as condicionais dispostas na proposta.

Ressalta-se que a proposta tem natureza transversal, abrangendo todos os produtos sujeitos a vigilância sanitária, não obstante, prevê que situações de maior risco, inerentes a determinada categoria de produtos, poderão ter condições mais adstritas, ou mesmo mais brandas.

Destacamos que não figuram como objetos de esgotamento de estoque as seguintes condições:

1. produtos vencidos;
2. erros ou falhas em processos produtivos; ou
3. quando a condição que inviabilizou a regular fabricação, distribuição, comercialização e uso dos produtos buscar solucionar deficiências ou estiver relacionada à manutenção de padrões mínimos de qualidade, segurança ou eficácia do produto.

O prazo para envio de sugestões à CP nº 869/2020 é de 45 dias, contados a partir do dia 22/07/2020 (7 dias após a data de sua publicação), encerrando-se em 04/09/2020.

As sugestões e críticas deverão ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico específico disponível no endereço:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57653

A íntegra do texto da Consulta Pública está disponível neste link.