Anvisa consulta setor sobre certificação via MDSAP
Informativos . 27/10/26
A consulta tem como objetivo reunir informações sobre a experiência das empresas com a Certificação via MDSAP (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) e com os demais procedimentos de certificação utilizados pela Anvisa, nos termos da RDC nº 687/2022, para fabricantes de dispositivos médicos, localizados no exterior.
Busca-se conhecer os custos, benefícios e dificuldades associados a esses procedimentos, os fatores que influenciam a participação dos fabricantes no MDSAP e os possíveis efeitos de diferentes alternativas regulatórias.
É importante a participação para que a Anvisa possa entender quais as vantagens e desvantagens na avaliação de auditoria do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), em relação à análise documental e de risco e a inspeção in loco (presencial) realizada pela Anvisa.
O MDSAP é um programa de cooperação entre autoridades reguladoras que permite a realização de uma única auditoria do sistema de gestão da qualidade de fabricantes de dispositivos médicos, considerando os requisitos regulatórios dos países participantes. Atualmente, integram o programa Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Japão.
Em decisão tomada na 20ª Reunião Ordinária Pública, realizada em 10 de dezembro de 2025, a Diretoria Colegiada da Anvisa determinou a realização de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) para avaliar possíveis mudanças nos procedimentos de concessão e renovação da CBPF de fabricantes de dispositivos médicos localizados no exterior, considerando diferentes alternativas para ampliar a utilização dos resultados das auditorias do MDSAP, inclusive por meio de incentivos e de eventuais alterações nas exigências regulatórias.
A consulta dirigida está disponível no link abaixo:
As contribuições podem ser feitas através do link abaixo:
ttps://survey.fgv.br/jfe/form/SV_89exdUCZ0w5J6po
| Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões. |