Foi publicada a Resolução CM-CMED nº 7, de 28 de maio de 2026, que promove ajustes pontuais na Resolução CM-CMED nº 3/2025, norma que instituiu o novo regramento para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e disciplinou o procedimento de apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP). Conforme já publicado no Informativo nº 34/26, a Resolução CM-CMED nº 3/2025 entra em vigor hoje, em 29/05/2026, após a prorrogação de sua vacatio legis pela Resolução CM/CMED nº 6/2026.

Destacamos as principais alterações promovidas pela Resolução CM-CMED nº 7/2026:

• Novo conceito de “benefício adicional”: a norma passa a definir expressamente benefício adicional como aquele proporcionado pelo medicamento em comparação às alternativas terapêuticas registradas no Brasil, podendo envolver benefício clínico adicional, aumento da segurança do paciente ou ganhos de eficiência para o sistema de saúde, inclusive por redução de custos associados à administração do tratamento.
• Ajustes conceituais em forma farmacêutica e inovação incremental: foram revisadas as definições de forma farmacêutica agrupável, inovação incremental e inovação incremental diversa, com inclusão expressa de hipóteses como novo dispositivo de administração.
• Reorganização do enquadramento das Categorias 4 e 5: a Resolução esclarece a distinção entre nova apresentação na lista da empresa ou do grupo econômico, nova forma farmacêutica não agrupável e nova apresentação em forma farmacêutica agrupável, com impacto direto no enquadramento regulatório e na metodologia de precificação.
• Revisão dos documentos exigidos no DIP: houve reorganização do conteúdo documental do DIP conforme a categoria do produto e conforme a intenção da empresa de demonstrar benefício adicional ou processo produtivo e desenvolvimento no País.
• Possibilidade de audiência prévia sobre racional de preço: para produtos enquadrados nas Categorias 1 e 3, passa a ser possível solicitar audiência ou apresentar protocolo prévio para discussão do racional de preço antes da submissão do DIP, com possibilidade de esse racional ter caráter vinculante, desde que referendado pelo Comitê Técnico-Executivo e mantidos os pressupostos na submissão final.
• Ajuste da regra de preços internacionais: nas hipóteses de precificação com base em preços internacionais, o Preço Fábrica (PF) proposto não poderá ser superior ao menor PF praticado nos países de referência, acrescidos os impostos incidentes, conforme o caso.
• Aprimoramento do cálculo do custo de tratamento: a norma passa a prever expressamente que o cálculo deve considerar a quantidade de IFA por apresentação, a posologia e o tempo de tratamento previsto em bula ou em evidências científicas robustas.
• Reforço do peso da inovação e da produção nacional na análise da CMED: a nova redação enfatiza que a CMED deverá considerar, entre outros elementos, as vantagens terapêuticas agregadas, o grau de benefício adicional e o grau de atividade inovativa empreendida no País para o desenvolvimento e a produção do medicamento.
• Novos critérios para a Categoria 3: nos casos de inovação incremental com benefício adicional, a Resolução amplia as hipóteses em que o PF poderá ser definido a partir de racional de preço sugerido pela empresa e avaliado pela CMED, inclusive quando houver ausência de preço internacional, preço internacional inferior ao do originador ou processo produtivo e desenvolvimento realizados no Brasil.
• Alterações para medicamentos genéricos (Categoria 6): reforça-se que o PF do genérico não poderá ser superior a 65% do preço do medicamento de referência, com base no preço fixado no momento do ingresso do referencial no mercado nacional, atualizado pelos índices anuais permitidos.
• Mudanças para biológicos e novas apresentações (Categoria 7): a nova redação ajusta o critério de proporcionalidade para novas concentrações e prevê que, no caso de nova apresentação de medicamento biológico já comercializado pela mesma empresa e sob a mesma marca, o PF será definido com base na média aritmética dos preços das apresentações já existentes, observada a proporcionalidade da concentração.
• Comercialização antecipada em determinadas categorias: produtos enquadrados nas Categorias 5, 6 e 8 (transferência de titularidade) poderão ser comercializados após a submissão do protocolo do DIP, desde que o preço esteja em conformidade com a Resolução e que o registro já tenha sido publicado.
• Reorganização dos prazos de decisão da Secretaria-Executiva da CMED: passam a valer prazos de até 60 dias para as Categorias 4, 5, 6, 7 e 8 e de até 90 dias para as Categorias 1, 2 e 3 ou casos omissos, com possibilidade de dilação única por igual período.
• Publicação mensal dos preços aprovados: mensalmente a CMED publicará os preços aprovados no Portal da Anvisa, podendo sofrer alteração em caso de modificação da decisão do DIP.

A Resolução CM-CMED nº 7/2026 entrou em vigor na data de sua publicação (29/05), produzindo efeitos imediatos já no texto da Resolução CM-CMED nº 3/2025, que entra em vigor também em 29/05/2026, após prorrogação de sua vacatio legis.

Por fim,  a empresa que comprovadamente publicar ou praticar preço superior ao definido pela CMED estará sujeita às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 (remete às sanções previstas no Código de Defesa do Consumidor) A referida publicação da Resolução CM/CMED nº 7/2026 pode ser consultada por meio do seguinte link:

https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cm-cmed-n-7-de-28-de-maio-de-2026-709148548