Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 361, de 14 de maio de 2025, que altera a Instrução Normativa nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
 
Dentre as alterações publicadas, destacamos:
 

• Inclusão de Calcidiol obtido de Saccharomyces cerevisiae (CAS 63283-36-3) como fonte de vitamina D, no ANEXO I, sendo o constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 11 anos, incluindo gestantes e lactantes, bem como inclusão dos requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;

• Alteração da nota de rodapé iii do ANEXO III e nota de rodapé ii do ANEXO IV de: “Como Colecalciferol. 1 μg colecalciferol = 40 UI vitamina D.” para “Como Colecalciferol. 1 μg colecalciferol = 40 UI vitamina D = 0,3333 μg de calcidiol”;

• Inclusão de Extrato de Opuntia ficus-indica como fonte de Compostos fenólicos de Opuntia ficus-indica, no ANEXO I, bem como inclusão dos seus limites mínimo e máximo nos ANEXOS III e IV e requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;

• Inclusão de Xilo-oligossacarídeos como fonte de Xilo-oligossacarídeos, no ANEXO I, bem como inclusão dos seus limites mínimo e máximo nos ANEXOS III e IV e requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;

• Inclusão de alegações autorizadas para uso em suplementos alimentares de Astaxantina, e respectivos requisitos de composição e de rotulagem, no ANEXO V.

A Instrução Normativa nº 361/2025 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 15 de maio de 2025 e estabelece um prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta nova normativa e que tenham sido regularizados junto ao SNVS até a data de publicação da norma.

A referida Instrução Normativa pode ser consultada por meio do seguinte link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-361-de-14-de-maio-de-2025-629483562