Foi publicada hoje, dia 16/04/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa – IN nº 358 de 14 de Abril de 2025, que altera a Instrução Normativa – IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos.
 
A publicação inclui o parágrafo quinto do Art 3º da Instrução Normativa – IN nº 123, de 24 de março de 2022, que passa a vigorar com a seguinte redação:
 
§ 5° Os Centros de pesquisa destinados à realização exclusiva de estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos descrito na Seção II do Capítulo VII da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe substituir, estão isentos do cumprimento dos itens 1.3.11, 1.3.12, 1.3.14 a 1.3.18, 1.4.2, 1.6, 1.7, 1.10.9, 1.11.9, 1.11.13, 1.12.4, 1.13.5 e 2 (com exceção dos itens 2.25.2 e 2.25.3) do roteiro de inspeção.” (NR)
 
 
Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, dia 16/04/2025.
 

A publicação da IN pode ser consultada por meio do seguinte link:https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-358-de-14-de-abril-de-2025-624324821

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.