Em 17/09/2025, a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) distribuiu a ADI 7875, com pedido de medida cautelar ad referendum, visando à declaração de inconstitucionalidade parcial da Lei nº 14.874/2024, que regula a pesquisa clínica no Brasil.

Dentre os principais argumentos da ADI 7875, destacam-se:

1. Vício de iniciativa formal: A Lei, que possui origem parlamentar, criou órgão da administração pública federal (Instância Nacional de Ética em Pesquisa), matéria de iniciativa privativa do Presidente da República, de acordo com o art. 61, §1º, II, “b” e “e”, CF.
2. Retrocesso social / violação ao direito à saúde: Arts. 30 a 37 limitaram o fornecimento de tratamento pós-estudo, o que consistiria em retrocesso frente à Resolução CNS 466/2012, violando o direito à saúde (arts. 6º e 196, CF) e tratados internacionais.
3. Ônus financeiro ao SUS: A lei transferiu custos de fornecimento e indenizações ao sistema público (arts. 26, §3º e 33, VII), sem estimativa de impacto orçamentário, afrontando o art. 113 do ADCT.
4. Violação da autonomia do paciente: O art. 18, §6º permite inclusão em pesquisas em situação de emergência sem consentimento prévio, afrontando a dignidade humana, a liberdade individual e a jurisprudência do STF (Tema 1.069 de RG).
5. Restrição à participação social: O modelo da lei enfraquece o controle social previsto no art. 198, III, da CF, esvaziando o papel deliberativo da sociedade na governança ética das pesquisas.
6. Incompatibilidade com temas de repercussão geral: A Lei impõe restrições ao acesso pós-estudo, o que violaria o disposto nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral do STF, não restando alternativa aos pacientes, senão a judicialização do tema.

Nesse contexto, a SBB requer:

            •          Cautelarmente: (i) suspensão imediata da eficácia dos arts. 2º, XXVI; 5º; 8º; 18, §6º, 26, §3º; e 30 a 37 da Lei nº 14.874/2024; (ii) interpretação conforme à Constituição ao art. 7º, VII, para que a Lei 14.874/2024 observe o disposto no art. 198, III da CF; (iii) determinação de ordem estrutural mínima até o julgamento de mérito e eventual incorporação pela CONITEC/SUS.

            •          Mérito: declaração de inconstitucionalidade dos dispositivos questionados ou, subsidiariamente, (i) interpretação conforme à CF aos arts. 30 a 37 da Lei 14.874/2024 para assegurar fornecimento contínuo, gratuito e irrestrito do tratamento pós-estudo para participantes de pesquisa e (ii) interpretação conforme à CF, para garantir a participação da comunidade, por meio do Conselho Nacional de Saúde e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Além disso, pleiteia a fixação de interpretação conforme aos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral. A ação foi distribuída ao Min. Cristiano Zanin, que deverá apreciar, inicialmente, o pedido cautelar de suspensão de dispositivos da norma antes de o processo seguir para julgamento pelo Plenário do STF, para apreciação do mérito. Atualmente, os dispositivos da Lei 14.874/2024 permanecem com sua eficácia válida.