Foi publicado no Diário Oficial da União de 08/04/2021 a Consulta Pública nº 1.041 de 8 de abril de 2021 sobre a proposta de RDC que define os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde.

 

A proposta visa revisar a RDC nº 183/2017 hoje vigente, e com isso simplificar a documentação apresentada na certificação de Boas Práticas de Fabricação com o intuito de diminuir a quantidade de exigências técnicas exaradas durante as análises, simplificar a análise de petições de renovação e agilizar as análises, além de tornar o texto mais claro e objetivo.

As principais alterações desta proposta de RDC foram as seguintes:

  • Lista reduzida de documentos a serem peticionados nos casos de renovação, resultando em uma análise simplificada para esta petições.
  • Detalhamento das unidades fabris sujeitas à Certificação de Boas Práticas de Fabricação, com a inclusão de plantas de classe de risco III e IV enquadradas como fabricantes que realizam atividade de acondicionamento em embalagem primária de produtos estéreis.
  • Descrição de texto citando que o fabricante que realiza exclusivamente liberação final não é passível de certificação.
  • Os relatórios de inspeção ou auditoria devem ter sido emitidos em até 3 (três) anos antes da data de protocolo do processo.
  • No caso de haver não conformidades listadas nos relatórios de inspeção ou auditoria, devem ser apresentados o plano de ação analisados e julgados como satisfatórios pelo emissor ou comprovação do encerramento das ações corretivas;
  • Nos casos em que não conformidades apresentadas no relatório estejam em aberto será emitida exigência ao solicitante e caso não seja cumprida ensejando o indeferimento da petição.

Ficará revogada a RDC nº 183/2017, publicada no D.O.U. em 17 de outubro de 2017.

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.041/2021 será de 45 dias, iniciando-se em 15/04/2021 e encerrando-se em 31/05/2021.

A íntegra do texto desta Consulta Pública nº 1.041 de 8 de abril de 2021, pode ser acessada neste link.